Použití Diaskintestu k detekci Mycobacterium tuberculosis

Pro diagnostické účely se rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění nazývá Diaskintest. Jedná se o subkutánní roztok obsahující protein geneticky modifikovaných kultur bakterie E. coli. Test se používá při diagnostice tuberkulózy, v důsledku čehož se u pacienta vyvíjí imunitní kožní reakce, která je považována za známku onemocnění.

Popis a indikace pro použití

Uvažovaný test umožňuje vyhodnotit lidskou odpověď na zavedení antigenů tuberkulózy produkovaných čistou geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli. Nese proteiny obsažené v virulentních formách bakterií tuberkulózy, ale ne ve vakcíně BCG.

Jedna dávka injekce - pouze 0,1 ml.

Obsahuje:

  • 2 mikrogramy rekombinantního tuberkulózního proteinu;
  • 46 mg chloridu sodného;
  • 3876 miligramů fosforečnanu sodného;
  • 063 mikrogramů fosforečnanu draselného;
  • 005 mikrogramů polysorbátové složky;
  • 25 miligramů fenolové látky;
  • asi 0,01 ml připravené vodní injekce.

Forma tovární verze diaskin - 3 ml skleněné lahve, dodávané v baleních po 1 až 10 kusech. Každá nádoba je uzavřena pryžovou zátkou, záběrem s hliníkovým uzávěrem, který umožňuje zjistit, zda byla ampulka otevřena. Po uvolnění je výrobek vhodný pro použití po dobu dvou let, pokud je skladován správně: v teplotních podmínkách 2 až 8 stupňů, na suchém a tmavém místě. Nezmrazujte lék.

Instrukce stanoví, že od okamžiku otevření ampule by měl být její obsah použit nejpozději 120 minut.

Je nutné striktně dodržovat požadavky doby platnosti! Aplikujte zkoušku až po uplynutí doby použitelnosti, výrobek musí být zlikvidován.

Mechanismem účinku je výskyt tuberkulózy u nosičů speciální imunitní reakce těla na zavedené antigeny. V přítomnosti mykobakterií se vyvine kožní reakce, která je známkou onemocnění.

Diaskin je ukázán všem skupinám lidí pro diagnózu tuberkulózy intradermální metodou. Testování vám umožní vyhodnotit stadium patologického procesu, pokud je aktivní, a rizika onemocnění, které se dostane z latentního stavu, pokud jsou mykobakterie v těle stále pasivní.

Tato technika se používá v diferenciální diagnostice k rozlišení tuberkulózy od jiných patologií s podobnými symptomy. Posuzuje, jak účinná je léčba.

Je třeba mít na paměti, že Diaskine nelze použít jako náhradu tuberkulinového testu k identifikaci občanů, kteří potřebují primární BCG očkování (nebo revakcinaci), protože protein nezpůsobuje požadovaný typ reakce.

Výzkum používající protein tuberkulózy je předepisován skupinám pacientů:

  • Osoby uvedené na tubulárním výdejním stojanu pro další diagnostiku;
  • vysoké riziko této patologie;
  • občané, kteří obdrželi doporučení na fytiolog po tuberkulinovém výzkumu.

Užívání léku jako metody diferenciální diagnostiky se provádí komplexně, spolu s dalšími postupy - fluoroskopií a dalšími klinickými laboratorními technikami.

Další indikací pro testování alergie je sledování stavu jedinců, kteří jsou na TB záznamech. V intervalu 3 měsíců až půl roku se provádí kontrolní vyšetření v ústavu proti tuberkulóze, včetně této metody.

Aplikace

Jak bylo dříve uvedeno, Diaskintest je lék pro intradermální použití. Nástroj musí obsluhovat pouze zdravotnický personál, který prošel speciálním školením a vlastní příslušné techniky. Diagnóza všech pacientů, ať už dětí nebo dospělých, se provádí pouze pro lékařské účely. Nástroj se vstřikuje pod kůži speciální tuberkulínovou stříkačkou, vybavenou krátkou jehlou se šikmým řezem.

Nezapomeňte zkontrolovat, zda roztok nevypršel jak v roztoku, tak v injekčních stříkačkách! Při použití prostředků s ukončenou platností existuje vážné riziko komplikací.

  • osoba by měla sedět;
  • lékař vezme dvě plné dávky látky do injekční stříkačky (což je 0,2 ml);
  • pak se část uvolní do sterilního lékařského bavlněného tamponu, aby zůstala přesně 0,1 ml (objem je řízen značkami stříkačky);
  • oblast kůže na vnitřní straně předloktí (ve střední třetině čela) je ošetřena lékařským alkoholickým prostředkem;
  • lékař táhne kůži a vloží jehlu do horních vrstev ve směru rovnoběžném s povrchem;
  • provede se injekce roztoku.

Pro většinu lidí, bezprostředně po zákroku, se vytváří malá, bělavá papule, která se podobá citronové kůře, která se pohybuje kolem 7–10 milimetrů.

Terapie začíná 5 dnů před plánovaným datem studie a pokračuje další dva dny poté. Lékař zvolí lék v každé konkrétní situaci.

Interpretace výsledků

O výsledcích testu s tímto lékem lze hovořit 72 hodin po zákroku, výsledek vyhodnocuje lékař nebo vyškolená sestra. Kritériem je příčná velikost výsledné oblasti hyperemické tkáně a papuly. Hodnota se měří v milimetrech pomocí průhledného pravítka; zohlednění skvrn zarudnutí se provádí pouze při naprosté absenci infiltrace.

  1. Negativní. Neexistuje žádné zarudnutí, papule není detekována, nebo velikost útvarů není větší než 2 milimetry v průměru.
  2. Pochybné. Papule není viditelná, ale je zde hyperemická plocha větší než 2 mm.
  3. Pozitivní. Pacient má infiltrační zónu o průměru 2-14 milimetrů.

Existují stupně odezvy:

  • pacient má slabou reakci - papule 2-5 milimetrů;
  • mírný účinek - do 5-9 milimetrů;
  • hyperergické jevy (silně vyjádřená odezva) - asi 10 a až 14 milimetrů. Může být také doprovázena lymfadenitidou nebo změnami vezikulární nekrotické tkáně.

Pokud je výsledek testu pozitivní nebo pochybný, je osoba nasměrována na další diagnostické testy.

Existuje možnost úplného nedostatku reakce, negativní říká o:

  • lidské zdraví - v jeho těle nejsou žádné mykobakterie;
  • vyléčení pacienta z tuberkulózy;
  • možné počáteční stadium onemocnění nebo nedávná infekce;
  • inaktivní forma infekce v infikovaném patogenu.

V některých případech je negativní reakce prokázána u jedinců v posledním stadiu léčby. Opačným faktorem je závažná tuberkulóza, doprovázená imunopatologickými poruchami, pak test nebude ukazovat správná data. Některé komorbidity, jako je HIV, ovlivňují imunitu a mohou narušovat data.

Při provádění diagnostiky musí lékař do dokladů uvést název léku, kde a kým byl vyroben, sérii a číslo a datum expirace. Zaznamenává se datum testování a místo, kde byla injekce provedena. Podle výsledků je účinek injekce proveden v papíru.

Vedlejší účinky a další informace

Navzdory relativní bezpečnosti tohoto léku, někteří z těch, kteří vyhledávají lékařskou pomoc, nejsou předepsáni nebo provádějí s opatrností:

  • nepoužívat injekce rekombinantního alergenu tuberkulózy osobám s chronickými infekčními patologiemi v akutní fázi a akutními poruchami podobného původu - s výjimkou situací, kdy lékař podezřívá tuberkulózu v oddělení;
  • kontraindikace jsou somatické poruchy v akutním stadiu;
  • s epilepsií;
  • některá kožní onemocnění;
  • s různými potvrzenými alergiemi.

Diaskin neplatí v zařízeních péče o děti, pokud jsou v karanténě. Po odstranění je poslední zákaz odstraněn.

Dotyčný proteinový přípravek je obecně bezpečný, ale může být v rozporu se složkami jiných očkování, takže staging může být proveden před očkováním nebo jeden měsíc po jeho podání. Informace o nežádoucích účincích předávkování léčivou látkou nejsou dnes k dispozici.

http://tuberkulez03.ru/test/allergen-rekombinantnyj.html

DIASKINTEST - Geneticky modifikovaný alergen na tuberkulózu

Diaskintest je geneticky upravený produkt založený na alergenu tuberkulózy, proteinech M. tuberculosis mycobacterium, pěstovaných v geneticky modifikované E. coli Escherichia coli (Escherichia coli).

Escherichia coli je považována za nepatogenní; obvykle ve velkých množstvích obývá střeva. Pokud však vstoupí do jiných orgánů nebo dutin lidského těla, může způsobit rozvoj patologie, například pokud vstoupí do břišní dutiny, peritonitidy.

Diaskintest, stejně jako Mantoux, tedy není pouze záměrným alergenem, ale také biochemickou reakcí za použití toxických chemikálií, a tato reakce není vložena do zkumavky, ale do těla dítěte. Kromě toho je tento jedovatý koktejl zaveden do těla injekcí, tj. obcházení sliznic - přirozené ochranné bariéry! To znamená, že dojde k úmyslné infekci dětské krve.

Rekombinantní tuberkulární alergen ve standardním ředění, roztok pro intradermální podání

Rekombinantní rekombinantní tuberkulózní alergie je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, zředěný ve sterilním izotonickém fosfátovém pufru s konzervačním činidlem (fenolem). Obsahuje dva antigeny přítomné v virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybí v BCG vakcínovém kmeni.

Složení. Jedna dávka (0,1 ml) přípravku obsahuje: rekombinantní protein CFP10-ESAT6 - 0,2 µg, disodikovaný disodný hydrogenfosforečnan dvojsodný, chlorid sodný, monosubstituovaný fosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol (0,25 mg), voda na injekci - až 0,1 ml.

Popis. Bezbarvá čirá kapalina.

Farmakologická skupina. MIBP je alergen.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na DIASKINTEST jsou vyšetřeny na tuberkulózu.

Falešné negativní reakce:

Vzorek s DIASKINTESTem může být negativní u pacientů s tuberkulózou s těžkými imunopatologickými poruchami způsobenými těžkou tuberkulózou, u lidí v raných stadiích infekce Mycobacterium tuberculosis, v raných stadiích procesu tuberkulózy, u lidí s průvodními onemocněními doprovázenými imunitou.

V poznámce k záznamu:

  • název léku;
  • výrobce, číslo šarže, datum expirace;
  • datum zkoušky;
  • zavedení léku do levého nebo pravého předloktí;
  • výsledek vzorku.

Kontraindikace pro testování.

  • akutní a chronické (v období exacerbace) infekční onemocnění s výjimkou případů podezřelých z tuberkulózy;
  • somatické a jiné nemoci v období exacerbace;
  • běžné kožní onemocnění;
  • alergické stavy;
  • epilepsie.

V dětských skupinách, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po odstranění karantény.

Vedlejší účinky

U jedinců se mohou objevit krátkodobé příznaky obecné reakce: malátnost, bolest hlavy, horečka.

http://antivakcina.org/diaskintest-gennomodificirovannyj-tuberkulyoznyj-allergen/

Pharmacopoeia.ru

Pharmacopoeia.ru - místo o registraci léků v Ruské federaci a EAEU (CIS)

Rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

Obsah (obsah)

Rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

FARMACOPEAN ČLÁNEK

Alergenová tuberkulóza FS.3.3.1.0001.15

rekombinantní na oplátku od GF X, umění. 706,

standardní ředění FS 42-19BC-86

Tento lékopisný článek se týká rekombinantní alergenové tuberkulózy, což je hybridní protein s molekulovou hmotností přibližně 27 kDa, který se skládá ze 2 CFP10-ESAT6 antigenů, produkovaných geneticky modifikovanou kulturou Escherichia сli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Alergenová rekombinantní tuberkulóza je určena k diagnostice tuberkulózy.

VÝROBA

Produkce rekombinantního preparátu alergenů tuberkulózy musí být prováděna v souladu se zavedenými pravidly pro organizaci produkce a kontroly kvality geneticky upravených imunobiologických léků, které zaručují kvalitu a bezpečnost pro člověka.

Pěstovaná kultura bakterií produkujících bakterie je oddělena od média a lyžována za účelem uvolnění proteinu. Lyzát produkujících buněk prochází fázemi chromatografické izolace a purifikace cílového proteinového koncentrátu. Čištěný koncentrát - polotovar (substance) tuberkulózního alergenu by měl být zkontrolován na sterilitu, nedostatek senzibilizačních vlastností, obsah bílkovin, specificitu, specifickou aktivitu, abnormální toxicitu. Standardní ředění alergenu se získá zředěním koncentrátu isotonickým roztokem fosfátového pufru na obsah 0,2 μg fúzního proteinu v 0,1 ml.

ZKOUŠENÍ

Popis

Bezbarvá průhledná kapalina bez nečistot.

Autenticita

Při intradermálním podání by morčata infikovaná testovacím kmenem Mycobacterium tuberculosis měla vyvolávat pozitivní kožní reakce a u zvířat imunizovaných vakcínou BCG by reakce neměly být přítomny (sekce „Specifická aktivita“, „specificita“).

Průhlednost

Musí být transparentní. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s obecnou lékopisnou monografií „Průhlednost a zakalení kapalin“.

Chromatičnost

Musí být bezbarvá. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií Všeobecného lékopisu „Stupeň zbarvení kapalin“.

Zpětně získatelná částka

pH

Abnormální toxicita

Bakteriální endotoxiny

Ne více než 5 U / ml Stanovení se provádí v souladu s obecnou lékopisnou monografií „Bakteriální endotoxiny“.

Sterilita

Specifická činnost

0,1 ml léčiva by mělo obsahovat 0,2 μg rekombinantního alergenu tuberkulózy. Index specifické aktivity by se měl rovnat (1,00 ± 0,05). Test se provádí na morčatech infikovaných živou kulturou Mycobacterium tuberculosis.

Morčata (albinos nebo bílá Hartley) o hmotnosti (350 ± 50) g ​​se chovají na konstantní dietě a za stejných podmínek prostředí. Senzibilizace se provádí infikováním zvířat subkutánně nebo aerogenně virulentním kmenem M. tuberculosis. Použijte třetí generaci testovaného kmene s hustým médiem pro pěstování mykobakterií. Morčata se používají pro umístění vzorku ne více než dvakrát v období od 30 do 120 dnů po infekci, s intervalem mezi jednotlivými vzorky trvá nejméně 30 dnů. Při opakovaném použití zvířat jsou vzorky umístěny na kůži, která nebyla dříve vystavena drogám.

24 hodin před vzorky tuberkulínu se vlasy na zádech nebo stranách morčat odstraní kontinuálním proužkem širokým 3 až 4 cm.

Lék se testuje na 6 morčatech infikovaných mykobakteriem. Naplňte 4 injekční stříkačky zkušebním vzorkem a 4 injekční stříkačky se zředěným standardním vzorkem (0,2 µg / 0,1 ml) (CO) rekombinantního alergenu tuberkulózy. Každé morčátko se injikuje náhodným způsobem 0,1 ml intrakutánně 4 vzorky zkušebního vzorku a 4 vzorky CO. Reakce se bere v úvahu po 24 hodinách, měření 2 vzájemně kolmých průměrů erytému v mm. Vypočtěte množství reakcí na zkoušené léčivo a CO. Specifická aktivita se stanoví indexem specifické aktivity (I) - poměr součtu reakcí na testovaný lék k součtu reakcí na zředěný CO v nepřítomnosti významných rozdílů mezi průměrnými reakcemi na testované léčivo a CO. Pokud jsou získané výsledky mimo stanovené meze, opakujte zkoušku. Výsledky dvou testů jsou zprůměrovány.

Specifičnost

Morčata očkovaná vakcínou BCG by neměla reagovat s intrakutánním podáním 0,2 μg v 0,1 ml rekombinantního rekombinantního tuberkulózního alergenu a dávat pozitivní reakce - papuly o průměru nejméně 5 mm na 2 TE v 0,1 ml CO purifikovaného tuberkulínu. Test se provádí na 3 morčatech nejdříve 30 dnů po podání 0,5 mg BCG vakcíny.

Fenol

Produkční kmeny

Rekombinantní kmen Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT je prototrofní kmen E. coli B (uložený v Institutu biochemie chemie) Ruské akademie věd, který má řadu vlastností, které jej odlišují od prekurzorového kmene: rychlý růst na minimálním médiu, schopnost synchronizace, stálý růst kultury co se týče biosyntézy proteinu a nedostatku živin, defektního restrikčního systému typu B. Kmen nese původní plazmid pCFP10-ESAT6, který obsahuje genetický konstrukt 2 genů M. tuberculosis, cfp10 a esat 6 a gen ampicilinové rezistence (bla). Kmen je rezistentní na ampicilin (100-150 ug / ml) a je citlivý na jiná antibiotika.

Pro kontrolu kvality léčiva se používají testovací kmeny M.tuberculosis (virulentní) a M. bovis BCG-1 ze Státní sbírky patogenních mikroorganismů.

Balení a označování

Doprava

Při teplotě 2 až 8 ° C za podmínek vylučujících zamrznutí. Přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 18 ° C po dobu 15 dnů.

Skladování

Při teplotě od 2 do 8 ° C. Chraňte před mrazem!

http://pharmacopoeia.ru/en/fs-3-3-1-0001-15-allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii/

Příloha N 2. Doporučení pro použití rekombinantního alergenu tuberkulózy ve standardním ředění (roztok pro intradermální podání)

Informace o změnách:

Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 29. října 2009 N 855, příloha je doplněna přílohou N 2

Dodatek N 2
k návodu k použití
tuberkulinový test

Doporučení
o použití rekombinantního alergenu tuberkulózy ve standardním ředění (roztok pro intradermální podání) t

Rekombinantní alergenní tuberkulóza ve standardním ředění (dále jen "léčivo") je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Léčivo obsahuje dva vzájemně propojené antigeny, CFP10 a ESAT6, přítomné v virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis, včetně M. tuberculosis a M. bovis. Tyto antigeny chybí v BCG kmenech M.bovis, z nichž jsou připraveny vakcíny proti tuberkulóze - BCG a BCG-M. Jedna dávka (0,1 ml) přípravku obsahuje: rekombinantní protein CFP10-ESAT6 (0,2 μg), fenol (0,25 mg) jako konzervační látku, polysorbát 80 (tween 80) jako stabilizátor, disubstituovaný fosforečnan sodný 2 - voda, chlorid sodný, kyselina fosforečná monosubstituovaná, voda pro injekce - do 0,1 ml.

Biologické a imunologické vlastnosti.

Lék je určen ke zlepšení kvality diagnózy tuberkulózní infekce. Působení léčiva je založeno na identifikaci buněčné imunitní odpovědi na antigeny tuberkulózy specifické pro mykobakterie (dále jen MBT).

Léčivo nemá senzibilizační účinek, není toxické. Při intrakutánním podání u jedinců s tuberkulózní infekcí způsobuje specifickou kožní reakci hypersenzitivity zpožděného typu (dále jen HRT).

Podle výsledků výzkumu bylo zjištěno, že citlivost (četnost pozitivních reakcí u pacientů s aktivní infekcí tuberkulózy) na intrakutánní test s léčivem je srovnatelná s citlivostí tuberkulinového testu a jeho specificita (frekvence bez odpovědi na léčivo u zdravých jedinců) je vyšší než u tuberkulínu, takže na rozdíl od tuberkulínu u očkovaných BCG, ale ne infikovaných úřadem osob, lék nezpůsobuje odpověď na HRT. Vzhledem k tomu, že léčivo nezpůsobuje reakci HRT spojenou s očkováním BCG, nelze vzorek s léčivem použít místo tuberkulinového testu pro výběr jedinců pro primární očkování a revakcinaci BCG.

Lék se používá ve všech věkových skupinách k:

1) diagnostika tuberkulózy a hodnocení aktivity procesu;

2) diferenciální diagnostika tuberkulózy;

3) diferenciální diagnostika po očkování a infekčních alergiích (hypersenzitivita zpožděného typu);

4) sledování účinnosti léčby v kombinaci s jinými metodami.

Pro praktické použití se intradermální vzorek s léčivem používá v antituberkulózních zařízeních, nebo v případě jeho nepřítomnosti, jak je předepsáno fiatristrem a jeho metodickou podporou.

Pro včasnou detekci tuberkulózy se provádí intradermální test s léčivem:

Osoby, které byly předány do ústavu tuberkulózy k dalšímu vyšetření na přítomnost tuberkulózy;

Osoby patřící k vysoce rizikovým skupinám tuberkulózy s přihlédnutím k epidemiologickým, zdravotním a sociálním rizikovým faktorům;

Osoby odkazované na lékaře TB na základě výsledků masové tuberkulínové diagnózy.

Vysoké rizikové faktory tuberkulózy jsou:

1) epidemiologické (kontakt s člověkem nebo zvířetem s tuberkulózou);

diabetes mellitus, peptický vřed, neuropsychiatrická patologie, časté akutní respirační virové infekce v historii;

chronická onemocnění různých orgánů a systémů s torpidním, zvlněným průběhem a neúčinností tradičních metod léčby

dlouhodobé užívání (více než měsíc) cytostatik, glukokortikoidů, imunosupresiv;

HIV infekce, perinatální kontakt u dětí s infekcí HIV.

alkoholismus, drogová závislost, pobyt ve vězení, nezaměstnanost;

bezdomovectví dětí a mladistvých, děti do dětských domovů, sirotčinců, sociálních center atd.;

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy a dalších onemocnění se provádí intrakutánní test s léčivem ve spojení s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením za podmínek antituberkulózního zařízení.

Pro sledování pacientů, kteří jsou registrováni u specialisty na tuberkulózu s různými projevy tuberkulózy v ústavu tuberkulózy (všechny kontingenty PTD), se provádí intradermální test s léčivem během následného vyšetření ve všech skupinách dispenzarizace s odstupem 3-6 měsíců.

Způsob aplikace a dávkování.

Jmenování a metodické vedení testu provádí lékař TBC. Test je prováděn speciálně vyškolenou sestrou, která je oprávněna provádět intrakutánní testy u dětí, dospívajících a dospělých. Lék se podává přísně intrakutánně. Pro provádění testu se používají pouze tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím zkontrolujte datum jejich vydání a datum expirace. Je zakázáno používat injekční stříkačky pro injekce inzulínu.

Gumová zátka lahvičky s přípravkem se zpracuje 70% ethylalkoholem. Stejná injekční stříkačka, která bude použita pro injekci, se používá k odběru léku z lahvičky (SP 3.3.2342-08 ze dne 03/03/2008) Pokud mají tuberkulinové stříkačky odnímatelné jehly, korek lahvičky se propíchne samostatnou subkutánní nebo intramuskulární injekční jehlou, která po každém vzorku léčiva v injekční stříkačce vlevo v zkumavce, pokryté sterilním hadříkem. Tuberkulinová stříkačka se naplní 0,2 ml (dvě dávky) přípravku a roztok se uvolní až po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu. Láhev s lékem po otevření může uchovávat nejvýše 2 hodiny na tmavém místě.

Zkouška se provádí v sedě. Po ošetření kůže na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se 0,1 ml přípravku vstřikuje do horních vrstev natažené kůže, rovnoběžně s jejím povrchem. Při testování se zpravidla tvoří papule v kůži ve formě bělavé „citrónové kůry“ o průměru 7-10 mm. Pokud byl test s tuberkulinem umístěn na jedno předloktí, léčivo se vstřikuje do druhého předloktí.

Osoby s anamnézou projevů nespecifické alergie se doporučuje testovat pozadí užívání desenzibilizačních léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Účetnictví a interpretace výsledků.

V záznamech po testu s lékem bylo zaznamenáno:

a) název léčiva;

b) výrobce, číslo šarže, datum expirace;

c) datum zkoušky;

d) výsledkem je reakce na vzorek.

Výsledek testu je vyhodnocen lékařem nebo vyškolenou sestrou po 72 hodinách od doby měření měřením příčné (vzhledem k ose předloktí) velikosti hyperémie a infiltrátu (papuly) v milimetrech pomocí průhledného pravítka. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Odpověď na vzorek je:

negativní - v naprosté nepřítomnosti infiltrace a hyperémie nebo v přítomnosti "prick reakce";

pochybné - v přítomnosti hyperémie bez infiltrace;

pozitivní - v přítomnosti infiltrace (papuly) jakékoliv velikosti.

Podmíněně rozlišit následující kožní reakce na léčivo:

mírně výrazný - v přítomnosti infiltrátu do velikosti 5 mm.

středně výrazný - s velikostí infiltrátu 5-9 mm;

výraznější - s velikostí infiltrátu 10 mm a více;

hyperergické - s infiltrátem 15 mm nebo větším, s vezikulo-nekrotickými změnami a (nebo) lymfangitidou, lymfadenitidou, bez ohledu na velikost infiltrátu.

Na rozdíl od reakce GST jsou kožní projevy nespecifické alergie (zejména hyperémie) na léčivo zpravidla pozorovány bezprostředně po testu a obvykle vymizí po 48-72 hodinách.

Negativní reakce na vzorek.

Kožní HRT na lék zpravidla chybí:

1) ulice neinfikované kanceláří;

2) u osob dříve infikovaných v kanceláři s inaktivní infekcí tuberkulózy.

3) u pacientů s tuberkulózou v době ukončení involuce změn tuberkulózy v nepřítomnosti klinických, rentgenových tomografických, instrumentálních a laboratorních znaků aktivity procesu;

4) u osob vyléčených z tuberkulózy.

Současně může být vzorek s léčivem negativní u pacientů s tuberkulózou s těžkými imunopatologickými poruchami způsobenými těžkým průběhem tuberkulózy, u lidí v raném stádiu infekce v ordinaci, v raných stadiích procesu tuberkulózy, u lidí se současným onemocněním doprovázeným stavem imunodeficience. V tomto ohledu, v přítomnosti charakteristických klinických a radiologických příznaků tuberkulózy by negativní reakce na léčivo neměla bránit dalším opatřením k diagnostice infekce tuberkulózy.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na lék by měly být vyšetřeny na tuberkulózu.

Osoby starší 18 let, které mají s léčivem poprvé pochybný nebo pozitivní test, jsou podrobeny úplnému klinickému a rentgenovému vyšetření na tuberkulóze. Podle výsledků průzkumu bylo zjištěno, že při absenci příznaků lokální tuberkulózy v uvedené skupině osob pozorují falešník v registrační skupině „0“ s léčebnými a preventivními opatřeními (je-li to indikováno).

Děti a dospívající v přítomnosti pochybné nebo pozitivní reakce na léčivo vykazují kompletní screening tuberkulózy s následnou léčbou a pozorováním v příslušné skupině výdejních registrací. Pokud je reakce na léčivo negativní, léčba na infekci tuberkulózy není indikována. Opakovaný vzorek - 2 měsíce.

Kontraindikace pro složení vzorku:

1) akutní a chronické (v období exacerbace) infekční onemocnění s výjimkou případů podezřelých z tuberkulózy;

2) somatické a jiné nemoci v období exacerbace;

3) běžné kožní onemocnění;

4) alergické stavy;

V dětských skupinách, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po odstranění karantény.

V případech diferenciální diagnostiky lokální tuberkulózy a jiných onemocnění, s výjimkou individuální intolerance na tuberkulín, neexistují žádné kontraindikace pro formulaci vzorku s léčivem.

U jedinců, stejně jako při provádění tuberkulínové diagnózy, mohou existovat krátkodobé příznaky obecné nespecifické reakce: malátnost, bolest hlavy, horečka.

Interakce s jinými léky.

Profylaktické očkování (s výjimkou BCG) může být provedeno u zdravých jedinců s negativním výsledkem testu ihned po vyhodnocení a s ohledem na výsledek testu.

Pokud již bylo provedeno profylaktické očkování, vzorek s lékem se provede nejdříve 1 měsíc po očkování.

http://base.garant.ru/4179360/ede8b16cd6c45b7d50eee15d6e28ef85/

Diaskintest® (Diaskintest)

Aktivní složka:

Pokyny pro lékařské použití

Diaskintest®
Pokyny pro lékařské použití - číslo RU LSR-006435/08

Poslední změny: 29. května 2017

Forma dávkování

Roztok pro intradermální podání

Složení

Jedna dávka (0,1 ml) přípravku obsahuje: rekombinantní protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 µg, disodikovaný disodný disodný 2-voda, chlorid sodný, monosubstituovaný fosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol, voda na injekci - do 0, 1 ml.

Popis lékové formy

Bezbarvá čirá kapalina.

Charakteristika

Diaskintest® Allergen rekombinantní tuberkulóza ve standardním ředění je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP-ESAT, zředěný ve sterilním isotonickém fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku s konzervačním činidlem (fenolem). Obsahuje dva antigeny přítomné v virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybí v BCG vakcínovém kmeni.

Farmakologická skupina

Farmakologické (imunobiologické) vlastnosti

Působení Diaskintestu® je založeno na detekci buněčné imunitní reakce na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intrakutánním podání Diaskintest způsobuje specifickou kožní reakci u jedinců s infekcí tuberkulózy, což je projev hypersenzitivity zpožděného typu.

Indikace

Diaskintest ® je určen k nastavení intrakutánního testu ve všech věkových skupinách za účelem individuální a hromadné diagnostiky infekce tuberkulózy, včetně:

  • diagnostika tuberkulózy u osob patřících k vysoce rizikovým skupinám pro onemocnění tuberkulózy v kombinaci s jinými metodami;
  • identifikace osob s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy (infekce latentní tuberkulózy) *;
  • diferenciální diagnostika po očkování (BCG) a infekční alergii (hypersenzitivita zpožděného typu);
  • hodnocení účinnosti léčby tuberkulózy v kombinaci s jinými metodami.

Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci zpožděného typu spojenou s očkováním BCG, nemůže být test s Diaskintestem® použit k výběru jedinců pro očkování a revakcinaci BCG (BCG-M), ale jeho výsledky musí být vzaty v úvahu při rozhodování. o imunizaci proti tuberkulóze.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy se provádí vzorek s Diaskintestem® ve spojení s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením. Pro sledování pacientů registrovaných u fionisty s různými projevy infekce tuberkulózy, za podmínek antituberkulózy, se provádí intrakutánní test s Diaskineste® při následném vyšetření ve všech skupinách dispenzarizace s intervalem 3-6 měsíců.

*) Infekce latentní tuberkulózy - stav trvalé imunitní reakce na antigeny Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) v nepřítomnosti klinických projevů aktivní formy tuberkulózy.

Kontraindikace

  • akutní a chronické (v období exacerbace) infekční onemocnění s výjimkou případů podezřelých z tuberkulózy;
  • somatické a jiné nemoci v období exacerbace;
  • běžné kožní onemocnění;
  • alergické stavy;
  • epilepsie.

V dětských skupinách, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po odstranění karantény.

Použití v průběhu březosti a laktace

Účinek léku na ženy během těhotenství a kojení nebyl studován a účinek na plod a reprodukční funkci není také znám. Diaskintest ® kožní test v komplexní diagnóze tuberkulózy u těhotných žen může být použit pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Údaje o požití léku v mléce žen během laktace nejsou k dispozici.

Dávkování a podávání

Test se provádí podle předpisu lékaře pro děti, adolescenty a dospělé speciálně vyškolenou sestrou, která má přístup k intrakutánním testům. Lék se podává přísně intrakutánně. Pro provádění testu se používají tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím zkontrolujte datum jejich vydání a datum expirace.

Lahvička s lékem po otevření se nesmí uchovávat déle než 2 hodiny. Pomocí injekční stříkačky vezměte 0,2 ml (dvě dávky) Diaskintestu® a uvolněte roztok na značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu.

Zkouška se provádí v sedě. Po ošetření plochy kůže na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se 0,1 ml Diaskintestu® vstřikuje do horních vrstev natažené kůže rovnoběžně s jejím povrchem. Při testování se zpravidla v kůži vytváří papule ve formě „citrónové kůry“ o průměru 7-10 mm bělavé.

Osoby s anamnézou projevů nespecifické alergie se doporučuje testovat pozadí užívání desenzibilizačních léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Výsledek testu je hodnocen lékařem nebo vyškolenou sestrou po 72 hodinách od jejího nastavení měřením průhledným pravítkem příčné (vzhledem k ose předloktí) velikosti hyperémie a infiltrátu (papule) v mm. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Kritéria pro hodnocení odpovědi na vzorek Diaskintest® jsou uvedena níže:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41005.htm

Rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

HIV infekce a AIDS jako imunologická odezva těla

HIV je vážné onemocnění, které napadá centrální kontrolní mechanismy imunitní reakce, což vede ke stavu spojenému s oportunními infekcemi a maligními neoplazmy. U mnoha pacientů s HIV + je však výskyt alergických onemocnění závažným problémem dlouho předtím, než se klinicky projeví jejich imunodeficience. Hlavním projevem tohoto stavu - alergické přecitlivělosti - je stav zprostředkovaný IgE. Frekvence atopie je podobná jako u analogů HIV, s výjimkou citlivosti na léky. Klinické projevy jsou podobné a terapeutický přístup je stejný jako u jakéhokoli jiného atopického pacienta.

Složky alergenů

Hlavní složky, které:

  • způsobit onemocnění;
  • křížově reaktivní složky.

Jeden alergen se skládá z několika prvků, které mohou také způsobit negativní reakce v těle.

Tyto testy pro detekci přecitlivělosti jako alergického testu a testu RAST nejsou schopny přesně identifikovat, jakou látku reakce provádí.

Rekombinantní alergen je nezbytný pro účinné provádění specifické imunoterapie, protože analýza s jednotlivými složkami umožňuje přesněji identifikovat látku, u které pacient vykazuje zvýšenou citlivost.

Dříve byly studie prováděny s použitím extraktů alergenů, což v některých případech vedlo k chybnému výsledku. Rozdělení extraktu na jednotlivé složky je velmi obtížné, takže vědci odvodili syntetický protein - rekombinantní alergen.

Koncept nástroje

Alergen tuberkulózy je směs proteinů zabitých vystavením teplotám několika kmenů kulturám patogenů. Produkt se čistí filtrací, kyselinou chloroctovou, zpracováním ethylalkoholem, stabilizačním rozpouštědlem, stejně jako anestetickým esterem. Jedna dávka léčiva je 0,1 ml přípravku a obsahuje dvě tuberkulinové jednotky proteinového extraktu zemřelých mykobakterií, stejně jako excipienty.

Forma uvolňovacích prostředků - ampule, z nichž každá obsahuje 3 ml prostředků. Je určen pro masovou tuberkulínovou diagnózu vstřikováním léku do kůže. Přípravek nemá žádnou barvu a neobsahuje sedimentární a cizí faktory.

Hlavní účinnou látkou je tuberkulin. Při vyšetření tuberkulózy u dětí infikovaných nebo očkovaných může způsobit zánět ve formě zčervenání a zhutnění.

Rekombinantní purifikovaná tuberkulóza je určena nejen pro detekci lidí postižených Kochovými tyčinkami.

Používá se také v případě, že existují určité faktory:

  • BCG revakcinace po expiraci léku, ke které dochází každých 6-7 let;
  • primární podání očkování tuberkulózy dětem od dvou měsíců;
  • včasné odhalení ohnisek infekce, aby se předešlo infekci jiných lidí, jakož i ochrana zdraví dítěte.

Lék se používá masivně při provádění Mantoux reakce ve všech vzdělávacích institucích na začátku školního roku, obvykle v září.

Můžete také postupovat individuálně, pokud máte podezření na tuberkulózu nebo diferenciální diagnózu s jinými infekčními chorobami dýchacího ústrojí.

Nulové aplikace, hodnocení výsledků

Čištěný tuberkulózní alergen se používá k provedení intrakutánní Mantoux reakce. Nástroj může vstoupit pouze tímto způsobem, protože v jiných případech může způsobit různé vedlejší účinky, které jsou nebezpečné pro zdraví dítěte. Je nutné provést zákrok v sedě, protože emocionálně labilní děti mohou omdlet.

Při provádění diagnostiky proti tuberkulóze pomocí tuberkulinových přípravků se používají speciální jednoramenné injekční stříkačky pro jednorázové použití, které mají krátké tenké jehly. Není možné provést Mantouxovu reakci s použitím vypršených přístrojů, stejně jako inzulínových injekčních stříkaček.

Lék se vstřikuje do oblasti střední třetiny předloktí. Před tím se oblast kůže ošetří 70% ethylalkoholem a suší se vatovým tamponem. Lékař fixuje kůži dítěte dvěma prsty. Jehla je zasunuta paralelně k povrchu kůže. Poté se ze stříkačky, kterou jsou 2 tuberkulinové jednotky, vstříkne 0,1 ml čištěného tuberkulózního alergenu. Se správným úvodem se na kůži tvoří bílý odstín, který se podobá kůře citronové, o poloměru 4-5 mm.

Pro každého pacienta je použita samostatná sada jehel a injekčních stříkaček, které jsou po provedení funkce vyhozeny do speciálního rezervoáru.

Reakci Mantouxu provádí speciálně vyškolená osoba, která má doklad potvrzující kvalifikaci pro provádění diagnostiky tuberkulinu.

Vyhodnocení výsledků by měl provádět výhradně lékař. To se provádí měřením velikosti těsnění po třech dnech pomocí průhledného pravítka s přesným odstupňováním. Zaznamenává se průměr filtru. Při absenci tuleňů se zohledňuje zčervenání.

Tuberkulinový test může mít několik výsledků:

  1. Negativní. Současně chybí papule a zčervenání. Možná přítomnost reakce na injekci, jejíž velikost nepřesahuje 1 mm.
  2. Pochybné. V tomto případě je pozorováno těsnění o průměru 3 až 5 mm nebo zčervenání různých velikostí bez přítomnosti infiltrátů. S tímto výsledkem, může lékař re-test Mantoux získat konkrétnější odpověď.
  3. Pozitivní. Přítomnost tohoto výsledku naznačuje, že velikost papule je větší než 5 mm. To indikuje kontakt těla dítěte s patogenními mykobakteriemi. Pro potvrzení diagnózy mohou být použity další výzkumné metody, na jejichž základě byla diagnóza provedena.
  4. Hyperergické. Průměr infiltrace u dětí je v tomto případě větší než 15 mm a u dospělých více než 21 mm. Současně se pozorují vezikulární nekrotické procesy spolu s lymfangitidou, jejíž přítomnost nezávisí na velikosti papule.

Reakce na vstup purifikovaného antigenu tuberkulózy do těla dítěte souvisí s procesy zpožděného typu přecitlivělosti. Vrchol procesu je pozorován po 2-3 dnech. Poté zmizí klinické příznaky lokálních projevů.

Zkouška Mantoux může být prováděna pouze zkušeným odborníkem za vhodných podmínek. Pomůže to učinit diagnózu TBC pohodlnou a bezpečnou pro zdraví dítěte.

Interpretace výsledků

O výsledcích testu s tímto lékem lze hovořit 72 hodin po zákroku, výsledek vyhodnocuje lékař nebo vyškolená sestra. Kritériem je příčná velikost výsledné oblasti hyperemické tkáně a papuly. Hodnota se měří v milimetrech pomocí průhledného pravítka; zohlednění skvrn zarudnutí se provádí pouze při naprosté absenci infiltrace.

  1. Negativní. Neexistuje žádné zarudnutí, papule není detekována, nebo velikost útvarů není větší než 2 milimetry v průměru.
  2. Pochybné. Papule není viditelná, ale je zde hyperemická plocha větší než 2 mm.
  3. Pozitivní. Pacient má infiltrační zónu o průměru 2-14 milimetrů.

Existují stupně odezvy:

  • pacient má slabou reakci - papule 2-5 milimetrů;
  • mírný účinek - do 5-9 milimetrů;
  • hyperergické jevy (silně vyjádřená odezva) - asi 10 a až 14 milimetrů. Může být také doprovázena lymfadenitidou nebo změnami vezikulární nekrotické tkáně.

Pokud je výsledek testu pozitivní nebo pochybný, je osoba nasměrována na další diagnostické testy.

Existuje možnost úplného nedostatku reakce, negativní říká o:

  • lidské zdraví - v jeho těle nejsou žádné mykobakterie;
  • vyléčení pacienta z tuberkulózy;
  • možné počáteční stadium onemocnění nebo nedávná infekce;
  • inaktivní forma infekce v infikovaném patogenu.

Při provádění diagnostiky musí lékař do dokladů uvést název léku, kde a kým byl vyroben, sérii a číslo a datum expirace. Zaznamenává se datum testování a místo, kde byla injekce provedena. Podle výsledků je účinek injekce proveden v papíru.

ZKUŠEBNÍ LÁTKY

Sterilita

Látka musí být sterilní. Látka se rozpustí v 0,9% roztoku chloridu sodného rychlostí 1 mg na 1 ml. Stanovení se provádí v souladu s Monografií „Pharmapoeia“ „Sterilita“.

Obsah bílkovin

Musí být nejméně 75%. Stanovení se provádí kolorimetrickou metodou v souladu s monografií „General Pharmacopoeia Monograph„ Stanovení celkového dusíku pomocí Nesslerova činidla v imunobiologických léčivých přípravcích “.

Specifická činnost

Stanovení látky PPD obsahující 50 000 TE. Zkouška se provádí na 18 senzibilizovaných morčatech srovnáním aktivity ředění prášku (látky) s aktivitou standardního vzorku (CO) PPD (CO specifické biologické aktivity čištěného tuberkulínu). Zvířata jsou senzitizována intradermálním podáním BCG vakcíny nebo mycobacterium tuberculosis zabitého v neúplném Freundově adjuvans (0,5–1 mg mykobakterií na 1 zvíře) do břicha (2–4 místa).

Tři šarže testované látky PPD o hmotnosti nejméně 50 mg se rozpustí ve fosfátovém pufrovém roztoku, pH (7,4 ± 0,05) tak, aby v 1 ml látky byl PPD o 20% nižší a vyšší než dávka CPD vzorku CO ( 3 hlavní řešení). Porovnejte specifickou aktivitu základního roztoku s CO PPD a proveďte test na 6 senzibilizovaných morčatech. Za tímto účelem se připraví z bazického roztoku ředění 1:40; 1: 200 a 1: 1000 a titrováno s ohledem na 5; 25 a 125 TE CO, vstřikováním intrakutánně v 0,1 ml každého ředění senzibilizovaných morčat ve skupině podle metody náhodného odběru vzorků (například metoda latinských čtverců). Odezvy se berou v úvahu po 24 hodinách, statistická analýza vychází ze skutečnosti, že vztah dávka - účinek lg je lineární. Vypočítejte průměrný úhel sklonu čar a vypočítejte logaritmus relativní aktivity (lg R) - vzdálenost mezi rovnoběžkami podle účinku dávky. Relativní aktivita (R) by se měla rovnat (1,0 ± 0,2) s mezemi spolehlivosti v rozmezí 75 až 130% (P = 0,95). Meze spolehlivosti jsou ± 2 standardní chyby logaritmu relativní aktivity. Pokud má větší zkušební vzorek menší hodnotu ve srovnání s PPD, je nutné vzorek zvýšit a provést titraci. Pokud bude u menšího vzorku reakce větší hodnota ve srovnání s CO PPD, měla by být titrace provedena s použitím redukovaného vzorku prášku zkoušené látky.

Specifická neškodnost

Absence živé mycobacterium tuberculosis je stanovena na morčatech chovaných v podmínkách, které vylučují jejich kontaminaci živými mykobakteriemi tuberkulózy. Roztok látky obsahující 50000 TE / ml ve fosfátovém pufru bez konzervačního činidla a stabilizátoru v objemu 10 ml se odstřeďuje 30 minut při 3000 otáčkách za minutu. Horní vrstva supernatantu (asi 8 ml) se odstraní, sraženina se resuspenduje a intraperitoneálně se injikuje 1 ml morčatům o hmotnosti 250 až 300 g, které se pozorují po dobu 42 dnů. Zvířata musí zůstat zdravá. Po 42 dnech se morčata otevřou a provede se makroskopické, histologické a bakteriologické vyšetření vnitřních orgánů (slezina, plíce, játra a lymfatické uzliny). Při makroskopickém a mikroskopickém vyšetření by neměly být zjištěny patologické znaky charakteristické pro infekci tuberkulózy. U bakteriologických (kulturních) studií jsou lymfatické uzliny (všechny dohromady), slezina, ¼ jater a jedna plíce důkladně homogenizovány. Homogenáty se zpracovávají po dobu 10 minut 5% roztokem kyseliny sírové, odstřeďují se při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, resuspendují se v 0,9% roztoku chloridu sodného a naočkují se na vejce Levenshtein-Jensen (alespoň 5 zkumavek pro každý orgán). Plodiny inkubované po dobu 45 dnů při teplotě 37 ° C. Růst mykobakteriálních kolonií na povrchu média by neměl být přítomen.

Senzibilizační vlastnosti

Musí chybět. Morčata (3 jedinci) o hmotnosti 300 - 350 g se intrakutánně injikují třikrát v intervalu 5 dnů, každý 125 TE v ředění 0,1 ml látky. Po 15 dnech se tyto a 3 intaktní morčata injikují intrakutánně 500 TE v 0,1 ml zkoušené látky. Z základního roztoku látky se připraví ředění 125 a 500 TE za použití 0,9% roztoku chloridu sodného. Odezva se bere v úvahu po 24 hodinách měření dvou vzájemně kolmých průměrů erytému. Reakce u prvních 3 morčat by se neměly lišit od reakcí u kontrolních zvířat (p> 05). Zvířata se chovají v podmínkách, které vylučují kontaminaci mykobakteriemi.

Vedlejší účinky a další informace

Navzdory relativní bezpečnosti tohoto léku, někteří z těch, kteří vyhledávají lékařskou pomoc, nejsou předepsáni nebo provádějí s opatrností:

  • nepoužívat injekce rekombinantního alergenu tuberkulózy osobám s chronickými infekčními patologiemi v akutní fázi a akutními poruchami podobného původu - s výjimkou situací, kdy lékař podezřívá tuberkulózu v oddělení;
  • kontraindikace jsou somatické poruchy v akutním stadiu;
  • s epilepsií;
  • některá kožní onemocnění;
  • s různými potvrzenými alergiemi.

Diaskin neplatí v zařízeních péče o děti, pokud jsou v karanténě. Po odstranění je poslední zákaz odstraněn.

Je třeba dbát na léčbu léku během těhotenství. Tento stav není absolutní kontraindikací, ale rozhodnutí musí být provedeno lékařem dohlížejícím kvůli kombinaci faktorů.

Dotyčný proteinový přípravek je obecně bezpečný, ale může být v rozporu se složkami jiných očkování, takže staging může být proveden před očkováním nebo jeden měsíc po jeho podání. Informace o nežádoucích účincích předávkování léčivou látkou nejsou dnes k dispozici.

ZKOUŠKA TUBERKULINY

Popis

Tuberkulin čištěný ve standardním ředění je bezbarvá průhledná kapalina bez jakýchkoliv inkluzí. Čištěný tuberkulin (lyofilizát) je porézní hmota nebo amorfní prášek šedavě bílé nebo krémové barvy, který se zředí pro testování v 1 ml připojeného rozpouštědla.

Autenticita

Pokud se podávají intradermálně, morčata, senzibilizovaná BCG vakcínou, 12–16denní BCG kultura nebo usmrcená pozitivní reakce na Mycobacterium tuberculosis (jak je popsáno v části „Specifická aktivita“).

Průhlednost

Musí být transparentní. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s obecnou lékopisnou monografií „Průhlednost a zakalení kapalin“.

Chromatičnost

Musí být bezbarvá. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií Všeobecného lékopisu „Stupeň zbarvení kapalin“.

pH

Od 7,35 do 7,45. Stanovení se provádí potenciometrickou metodou v souladu s Monografií „Ionometrie“.

Sterilita

Musí být sterilní. Stanovení se provádí sterilizační sterilizací OFS přímým naočkováním nebo membránovou filtrací.

Abnormální toxicita

Musí být netoxické. Stanovení se provádí v souladu s obecnou lékopisnou monografií „Abnormální toxicita“. Intraperitoneálně bylo podáváno 5 bílým myším o hmotnosti 17 až 20 g testované dávky v objemu 0,5 ml; 2 morčata vážící 250–300 g zkušební dávky v objemu 1 ml. Doba pozorování zvířat je 7 dní.

Specifická činnost

Index specifické aktivity (I) tuberkulinu purifikovaný ve standardním ředění (poměr součtu reakcí na testované léčivo k množství reakcí na CO PDP by měl být v rozmezí od 0,95 do 1,05 v nepřítomnosti významných rozdílů mezi průměrnými reakcemi ke standardu a testovaným vzorkům). provedené na 6 morčatech, bílých nebo albinách, vážících (350 ± 50) g, senzibilizovaných, jak je popsáno výše, pro stanovení suspenze dávky látky, na každé straně se vloží 4 vzorky (samostatné stříkačky) s 2 TE v 0,1 ml. testovací série TE 2CO PDP střídavý dříve kódované randomizované 8 stříkaček přípravky. Reakce byly zaznamenány po 24 hodinách.

Relativní aktivita (R) čištěného tuberkulínu, lyofilizátu, musí být stejná (1,0 ± 0,2) s mezemi spolehlivosti v rozmezí od 75 do 130% (P = 0,95). Z hlavního ředění zkušební série obsahující 50 000 TE v 1 ml (1 ml připojeného rozpouštědla se přidá do ampule) se připraví 3 ředění: 5; 25 a 125 TE v 0,1 ml, za tímto účelem se použije 0,9% roztok chloridu sodného. Stanovení se provádí v oddíle „Specifická aktivita - stanovení dávky suspenze látky“ pomocí 5; 25 a 125 TE v 0,1 ml CO PPD.

Pokud je výsledek zkoušky mimo toleranci, opakujte zkoušku. Výsledky první a opakované zkoušky jsou zprůměrovány.

Produkční kmeny

Tuberkulinové kmeny Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain a / nebo T-3480 a M. bovis „Vallee“ ze státní sbírky PBA se používají k přípravě. Nepoužívat více než 2 pasáže v hustém živném médiu pro pěstování mykobakterií, ne více než 2 pasáže v tekutém bramborovém médiu a ne více než 8 pasáží na syntetickém médiu Linnikova-Mogilevsky.

Balení a označování

V souladu s OFS "Imunobiologické léky". Na obalu čištěného tuberkulínu by měl být napsán lyofilizát: "Pouze pro specializované zdravotnické instituce."

Přeprava a skladování

Při teplotě 2 až 8 ° C za podmínek vylučujících zamrznutí.

Stáhnout v PDF FS.3.3.1.0023.15 Tuberculin purifikovaný (PPD) (purifikován tuberkulózní alergen)

Informace o pozadí

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly recenzi zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator na temamFinansygoroda Russian Federatsiiregionypo přesné datamReglamentyTerminyNauch th terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty investice ve finančním sektoru

Popis a indikace pro použití

Jedna dávka injekce - pouze 0,1 ml.

Obsahuje:

  • 2 mikrogramy rekombinantního tuberkulózního proteinu;
  • 46 mg chloridu sodného;
  • 3876 miligramů fosforečnanu sodného;
  • 063 mikrogramů fosforečnanu draselného;
  • 005 mikrogramů polysorbátové složky;
  • 25 miligramů fenolové látky;
  • asi 0,01 ml připravené vodní injekce.

Forma tovární verze diaskin - 3 ml skleněné lahve, dodávané v baleních po 1 až 10 kusech. Každá nádoba je uzavřena pryžovou zátkou, záběrem s hliníkovým uzávěrem, který umožňuje zjistit, zda byla ampulka otevřena. Po uvolnění je výrobek vhodný pro použití po dobu dvou let, pokud je skladován správně: v teplotních podmínkách 2 až 8 stupňů, na suchém a tmavém místě. Nezmrazujte lék.

Instrukce stanoví, že od okamžiku otevření ampule by měl být její obsah použit nejpozději 120 minut.

Mechanismem účinku je výskyt tuberkulózy u nosičů speciální imunitní reakce těla na zavedené antigeny. V přítomnosti mykobakterií se vyvine kožní reakce, která je známkou onemocnění.

Diaskin je ukázán všem skupinám lidí pro diagnózu tuberkulózy intradermální metodou. Testování vám umožní vyhodnotit stadium patologického procesu, pokud je aktivní, a rizika onemocnění, které se dostane z latentního stavu, pokud jsou mykobakterie v těle stále pasivní.

Tato technika se používá v diferenciální diagnostice k rozlišení tuberkulózy od jiných patologií s podobnými symptomy. Posuzuje, jak účinná je léčba.

Je třeba mít na paměti, že Diaskine nelze použít jako náhradu tuberkulinového testu k identifikaci občanů, kteří potřebují primární BCG očkování (nebo revakcinaci), protože protein nezpůsobuje požadovaný typ reakce.

Výzkum používající protein tuberkulózy je předepisován skupinám pacientů:

  • Osoby uvedené na tubulárním výdejním stojanu pro další diagnostiku;
  • vysoké riziko této patologie;
  • občané, kteří obdrželi doporučení na fytiolog po tuberkulinovém výzkumu.

Užívání léku jako metody diferenciální diagnostiky se provádí komplexně, spolu s dalšími postupy - fluoroskopií a dalšími klinickými laboratorními technikami.

Další indikací pro testování alergie je sledování stavu jedinců, kteří jsou na TB záznamech. V intervalu 3 měsíců až půl roku se provádí kontrolní vyšetření v ústavu proti tuberkulóze, včetně této metody.

Složení

Složení 1 ml (10 dávek 2 TE):

účinné látky: tuberkuloproteinový alergen - 20 tuberkulinových jednotek (TE); pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 7,83 mg, dihydrogenfosforečnan draselný

- 0,63 mg, chlorid sodný - 4,57 mg, polysorbát 80 (Tween-80) - 0,05 mg, fenol - 2,5 mg, voda na injekci - až 1 ml.

Složení 3 ml (30 dávek 2 TE):

účinné látky: tuberkuloproteinový alergen - 60 tuberkulinových jednotek (TE); výbušné látky: „dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 23,49 mg, draslík

dihydrofosfát - 1,89 mg, chlorid sodný - 13,71 mg, polysorbát 80 (Tween-80) - 0,15 mg, fenol - 7,5 mg, voda na injekci - až 3 ml.

Obchod a finance

BiznesBankiBogatstvo a blagosostoyanieKorruptsiya (Crime) MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye stock obschestvaProektyDokumentyTsennye papír - kontrolTsennye papír - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (pronájem) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly a překrývání I Stavební procesyKonstrukční materiályTermální izolaceExteriorOrganizace a řízení výroby

Kontraindikace, vedlejší účinky ve studii

Navzdory skutečnosti, že Mantouxova reakce je poměrně běžnou masovou metodou pro diagnostiku tuberkulózy, má určité kontraindikace, v jejímž případě je nutné učinit volbu ve prospěch jiných metod zkoumání těla dítěte.

Patří mezi ně:

  • akutní infekční onemocnění;
  • chronické patologie v akutním stadiu;
  • somatické choroby;
  • přítomnost alergických procesů;
  • individuální nesnášenlivost složek léčiva;
  • bronchiální astma;
  • revmatismus;
  • epileptické historie.

Tuberkulinová reakce je povolena jeden měsíc po odstranění celého klinického obrazu onemocnění. Použití tuberkulinové reakce ve vzdělávacích institucích, kde je zavedena karanténa pro infekční onemocnění, není povolena. Zavedení profylaktického očkování může také nepříznivě ovlivnit citlivost organismu na účinnou látku léčiva.

Diagnostika proti tuberkulóze by měla být plánována před očkováním pro různá onemocnění. V situacích, kdy bylo provedeno profylaktické očkování, byl Mantoux test přenesen alespoň jeden měsíc.

K identifikaci přítomnosti kontraindikací, lékař před formulací reakce shromažďuje historii dětí, které jsou předmětem testu. To umožní vyhnout se vážným následkům.

Zavedení čištěného tuberkulózního alergenu může být doprovázeno vývojem vedlejších účinků. Mezi nimi je nejčastější obecná slabost, migrény, závratě, horečka až 38 stupňů Celsia nebo více. U některých subjektů se zvýšenými hladinami HRT může být čištěná injekce alergenu kombinována s lymfadenitidou.

Děti, které obdržely negativní výsledek po Mantouxově reakci, mohou podávat profylaktické vakcíny denně po vyhodnocení získaných výsledků. V opačném případě musíte počkat určitou dobu, která je obvykle 4 až 6 týdnů.

Skladovatelnost vyčištěného tuberkulózního alergenu je 1 rok. Ampule se skladují a přepravují při teplotě 2 až 6 ° C.

Cena léku se pohybuje od 500 do 1500 rublů, v závislosti na tom, jaký druh výrobce to je. Vzhledem k tomu, že lék patří do skupiny VED, můžete si ji zakoupit ve všech lékárnách prostřednictvím rezervace. Každé balení ampule obsahuje návod k použití a skladování.

Aby se zabránilo rozvoji komplikací, je nutné dodržovat všechna pravidla skladování léčiva a chování vzorku. To pomůže diagnostikovat TBC pomocí purifikovaného antigenu TB, který je bezpečný a bezpečný pro zdraví dítěte.

Indikace pro použití

Diaskintest se používá k provedení intrakutánního testu u pacientů všech věkových skupin s cílem diagnostikovat tuberkulózu, posoudit aktivitu procesu a identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje aktivního tuberkulózního procesu Diaskintest se používá k diferenciální diagnostice tuberkulózy, infekční a postvakcinální alergii (hypersenzitivita zpožděného typu), hodnocení účinnosti léčby tuberkulózy v kombinaci s jinými metodami, je třeba mít na paměti, že Diask střevo nezpůsobuje rozvoj reakce zpožděného typu přecitlivělosti, která je spojena s očkováním BCG, a proto nemůže být použita namísto tuberkulinového testu k výběru pacientů pro revakcinaci a primární očkování BCG Pro individuální a screeningovou diagnostiku tuberkulózy se pro zamýšlený účel používá intrakutánní test s použitím Diaskintestu. pro diagnostiku infekce tuberkulózou se doporučuje vzorek s použitím léčiva Diaskintest. Je určen k podávání pacientům zařazeným do zařízení proti tuberkulóze pro další vyšetření, pacientům s vysokým rizikem tuberkulózy (s přihlédnutím k lékařským, sociálním a epidemiologickým faktorům), stejně jako pacientům, kteří jsou podle výsledků masové tuberkulínové diagnózy zařazeni do specialisty na tuberkulózu. s použitím léku Diaskintest by měl být prováděn ve spojení s rentgenovými a klinickými laboratorními testy v roce 2005. t Za účelem sledování pacientů, kteří jsou registrováni u fionisty s projevy tuberkulózní infekce, je nutné provést test s použitím Diaskintestu v podmínkách tuberkulózního ústavu s následným vyšetřením všech skupin dispenzární registrace v intervalech 3-6 měsíců.

Co je to alergie, jaké jsou alergeny

Funkce imunitního systému je chránit tělo před invazí geneticky cizích mikroorganismů (bakterií a virů). Ale v případech alergií reaguje na falešný poplach. Když se alergik dostane do kontaktu s alergenem, imunitní systém ho vyhodnotí jako útočník a připraví se na útok, začne produkovat velké množství protilátek (jako je imunoglobulin E). Alergen, který přichází do styku se specifickým imunoglobulinem E, je připojen k protilátce. Akce bude signalizovat buňku, ke které je připojen imunoglobulin E, k uvolnění silných chemikálií, které způsobují alergický zánět. Ovlivňují tkáně různých oblastí těla, což vede k různým příznakům alergie.

Alergenem může být jakákoliv látka (antigen), často dýchatelná, která je rozpoznána imunitním systémem. Prach, pyly a domácí mazlíčky jsou běžné alergeny, ale alergické reakce jsou možné na cokoliv od bělidla po parfumerii. Urushiol, olejovitý toxin produkovaný toxikodendronem, způsobuje alergie s kožní vyrážkou, známou jako „urushiolová kontaktní dermatitida“, změnou konfigurace kožní buňky tak, že již není rozpoznán imunitním systémem jako součást těla. Alergeny jsou různé stromy, výrobky ze dřeva (papír, lepenka atd.). Vdechování pilin může způsobit alergické stavy, jako je astma a kožní vyrážky. Běžné příčiny těžkých alergií jsou kousnutí vos, včel, červených mravenců, penicilinu a latexu.

Alergická citlivost se liší od jedné osoby k druhé.

Dědičná alergická predispozice se nazývá atopie.

U atopických jedinců neparazitické antigeny stimulují nedostatečnou produkci IgE, což vede k alergické hypersenzitivitě typu I.

Aplikace

Jak bylo dříve uvedeno, Diaskintest je lék pro intradermální použití. Nástroj musí obsluhovat pouze zdravotnický personál, který prošel speciálním školením a vlastní příslušné techniky. Diagnóza všech pacientů, ať už dětí nebo dospělých, se provádí pouze pro lékařské účely. Nástroj se vstřikuje pod kůži speciální tuberkulínovou stříkačkou, vybavenou krátkou jehlou se šikmým řezem.

Nezapomeňte zkontrolovat, zda roztok nevypršel jak v roztoku, tak v injekčních stříkačkách! Při použití prostředků s ukončenou platností existuje vážné riziko komplikací.

  • osoba by měla sedět;
  • lékař vezme dvě plné dávky látky do injekční stříkačky (což je 0,2 ml);
  • pak se část uvolní do sterilního lékařského bavlněného tamponu, aby zůstala přesně 0,1 ml (objem je řízen značkami stříkačky);
  • oblast kůže na vnitřní straně předloktí (ve střední třetině čela) je ošetřena lékařským alkoholickým prostředkem;
  • lékař táhne kůži a vloží jehlu do horních vrstev ve směru rovnoběžném s povrchem;
  • provede se injekce roztoku.

Pro většinu lidí, bezprostředně po zákroku, se vytváří malá, bělavá papule, která se podobá citronové kůře, která se pohybuje kolem 7–10 milimetrů.

Léčivo obsahuje ve složení potenciálně alergických látek. Pacienti, kteří mají ve své anamnéze jakékoli patologické reakce nevysvětlitelného původu, by proto měli před zahájením testování podstoupit speciální léčbu pro desenzibilizaci (desenzibilizaci).

Terapie začíná 5 dnů před plánovaným datem studie a pokračuje další dva dny poté. Lékař zvolí lék v každé konkrétní situaci.

Alergická léčba závažných nemocí

Strategie pro léčbu alergií pro těžké nemoci jsou založeny na prevenci alergenů, farmakoterapii a imunoterapii. Farmakoterapie je zaměřena na zmírnění symptomů, které se vyskytují při spouštění a zánětu alergenů. Ačkoli symptomy alergií u těžkých onemocnění nejsou vždy snadno kontrolovatelné. K dispozici jsou účinná a dobře tolerovaná léčiva a některé mohou být kombinovány pro léčbu rýmy nebo astmatu. Při rinitidě je léčba první linie stále založena na neselektivních antihistaminikách a topických kortikosteroidech. Můžete také použít lékový kromoglát, nedocromil nebo inhalační steroidy s nízkou dávkou. Pro astma je protizánětlivá léčba první léčbou. U těžkých alergických onemocnění jsou nabízeny vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů. Bronchodilatátory se používají jako "záchranné" léky, i když mnoho pacientů se závažnými alergickými symptomy potřebuje pravidelnou bronchodilatační terapii.

Zatímco lidé s vážnými nemocemi, včetně HIV, tuberkulózy, jsou náchylnější k alergickým a infekčním poruchám a chronické nosní symptomy, sinusitida a zánět středního ucha jsou poměrně časté problémy, je stále otevřenou otázkou, jaké procento těchto příznaků je v přírodě skutečně alergických..

Vedlejší účinky

Záleží na úrovni specifické reaktivity organismu:

a) v nepřítomnosti stavu specifické reaktivity nejsou pozorovány lokální a obecné jevy, reakce na tuberkulín je negativní;

b) v případě infekce nebo přítomnosti postakcinační alergie je pozorována lokální reakce ve formě infiltrátu (papuly) a hyperémie. V některých případech, u osob s vysokým stupněm alergie na tuberkulín, mohou být lokální reakce spolu s velkými papuly a hyperemií doprovázeny lymfangitidou a lymfadenitidou. Odhadovaný nepříznivý účinek na podávání tuberkulínu:

- lokální projevy (> 1/100) - bolest, bolestivá citlivost nebo nepohodlí v místě vpichu injekce bezprostředně po injekci;

DŮLEŽITÉ. Pouze po absolvování rentgenového vyšetření a testů leukocytů můžeme hovořit s důvěrou o přítomnosti alergií a absenci tuberkulózy.

V tomto případě lékař předepíše obecnou antialergickou léčbu, včetně užívání antihistaminik.

Tuberkulinová jednotka purifikovaného proteinového derivátu Mycobacterium tuberculosis (Kochova hůlka) se injektuje intradermálně, obvykle do vokálního povrchu předloktí. Reakce se zpožděnou hypersenzitivitou obvykle začíná do 24 hodin, kdy se dosahuje vrcholu mezi 48 a 72 hodinami, tj. Při čtení výsledku tuberkulinového testu. Je charakteristické, že v případě alergie na tuberkulín se v centrální oblasti konsolidace vyskytuje kruhová oblast erytému. U 1% –2% pozitivních výsledků alergických testů se mohou objevit puchýře nebo dokonce lokální nekróza, ale obvykle se jedná o samovolné omezení. Lokální reakce, jako je regionální lymfangitida a adenitida, jsou vzácné.

REFERENCE. Tuberkulinový test nebo tuberkulinový test (Mantoux test) se podává osobám, u nichž existuje riziko nákazy infekcí tuberkulózou, včetně zdravotnických pracovníků, těch, kteří pracují v zařízeních péče o pacienty, v centrech pro léčbu drog, v útulcích pro bezdomovce a ve věznicích.

Lidé s imunosupresí (například pacienti s infekcí HIV, cukrovkou nebo selháním ledvin) dostávají také tuberkulinovou diagnózu, protože jsou vystaveni většímu riziku vzniku aktivní tuberkulózy.

http://vetryanka.net/allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii.html
Více Články O Alergenech