Návod k použití ZODAK

Cetirizin je metabolit hydroxyzinu, patří do skupiny kompetitivních antagonistů histaminu a blokuje receptory H1-histaminu.
Kromě antihistaminického účinku cetirizin zabraňuje rozvoji a usnadňuje průběh alergických reakcí: v dávce 10 mg 1 nebo 2krát denně inhibuje pozdní fázi agregace eosinofilů v kůži a spojivkách pacientů náchylných k atopii. Po požití antialergický účinek cetirizinu trvá 24 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že cetirizin v dávkách 5 nebo 10 mg významně inhibuje reakci ve formě vyrážky a zarudnutí na zavedení histaminu do kůže ve vysokých koncentracích, ale korelace s účinností nebyla stanovena. V 6týdenní placebem kontrolované studii zahrnující 186 pacientů s alergickou rýmou a asociovaným plicním a středně těžkým bronchiálním astmatem bylo prokázáno, že užívání cetirizinu v dávce 10 mg 1krát denně snižuje příznaky rýmy a neovlivňuje plicní funkce.
Výsledky této studie potvrzují bezpečnost cetirizinu u pacientů s alergiemi a bronchiálním astmatem mírného a středně závažného průběhu. Studie kontrolovaná placebem ukázala, že použití cetirizinu v dávce 60 mg denně po dobu 7 dnů nezpůsobilo klinicky významné prodloužení QT intervalu.
Použití cetirizinu v doporučené dávce prokázalo zlepšení kvality života pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou.
Děti
Ve 35denní studii zahrnující pacienty ve věku 5-12 let nebyly zjištěny žádné známky imunity vůči antihistaminikovému účinku cetirizinu. Normální reakce kůže na histamin byla obnovena do tří dnů po vysazení léku s jeho opakovaným použitím.
7denní, placebem kontrolovaná studie cetirizinu v léčivé formě, sirup s účastí 42 pacientů ve věku od 6 do 11 měsíců prokázala bezpečnost jeho použití. Cetirizin byl podáván v dávce 0,25 mg / kg dvakrát denně, což odpovídalo přibližně 4,5 mg denně (rozmezí dávek bylo 3,4 až 6,2 mg denně).
Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na lékařský předpis a pod přísným lékařským dohledem.

Uvnitř odkapávejte do lžíce nebo se rozpusťte ve vodě.
Množství vody pro rozpuštění léčiva by mělo odpovídat množství kapaliny, které je pacient (zejména dítě) schopen polykat.
Roztok se musí užít ihned po přípravě.
Pro dospělé
10 mg (20 kapek) jednou denně.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávkování, pokud není zhoršena funkce ledvin.
Pacienti s renálním selháním
Vzhledem k tomu, že Zodak® je vylučován z těla hlavně ledvinami (viz část Farmakokinetika), není-li u pacientů s renální insuficiencí možná alternativní léčba, je třeba upravit dávkovací režim léku v závislosti na funkci ledvin (hodnota clearance kreatininu CK).
QC u mužů lze vypočítat na základě koncentrace kreatininu v séru podle následujícího vzorce:

QC pro ženy lze vypočítat vynásobením hodnoty získané faktorem 0,85.

Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkovacího režimu.
U pacientů s poruchou funkce jater a funkcí ledvin se doporučuje úprava dávkování (viz tabulka výše).
Děti
Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na lékařský předpis a pod přísným lékařským dohledem.
Děti od 6 do 12 měsíců
2,5 mg (5 kapek) 1 krát denně.
Děti od 1 do 6 let
2,5 mg (5 kapek) 2x denně. Děti od 6 do 12 let
5 mg (10 kapek) 2x denně.
Děti od 12 let
10 mg (20 kapek) jednou denně.
Někdy může být dostačující počáteční dávka 5 mg (10 kapek), pokud umožňuje dosáhnout uspokojivé kontroly symptomů. U dětí s renální insuficiencí je dávka upravena o CC a tělesnou hmotnost.

http://allergia.pro/product/zodak-kapli/instruktsiya-zodak-kapli/

Zodak drops: návod k použití

Složení

Jeden ml kapek obsahuje: léčivo: cetirizin dihydrochlorid 10 mg pomocné látky:

Methyl (E218), propylparaben (E216), 85% glycerol (E422), propylenglykol (E1520), sodná sůl sacharinu (E954), trihydrát octanu sodného (E262), ledová kyselina octová (E260), čištěná voda.

Popis

Farmakologický účinek

Cetirizin, metabolit hydroxyzinu, je účinný a selektivní antagonista periferního H1 receptoru.

Má výrazný antialergický účinek, zabraňuje rozvoji a usnadňuje průběh alergických reakcí. Ovlivňuje počáteční stadium alergických reakcí a také snižuje migraci zánětlivých buněk; inhibuje uvolňování mediátorů zapojených do pozdní alergické reakce. Má antipruritické a antiexudativní působení. Ovlivňuje počáteční stadium alergických reakcí a také snižuje migraci zánětlivých buněk; inhibuje uvolňování mediátorů zapojených do pozdní alergické reakce. Snižuje propustnost kapilár, zabraňuje časnému rozvoji edému tkáně, zmírňuje křeč hladkého svalstva. Eliminuje kožní reakci na zavedení histaminu, specifických alergenů i chlazení (se studenou kopřivkou).

Cetirizin v dávkách 5 a 10 mg významně snižuje takové reakce, jako jsou puchýře a hyperémie způsobené vysokými koncentracemi histaminu v kůži.

Cetirizin je bezpečný pro pacienty s mírnou až střední závažností alergické rýmy a současného astmatu.

Po jednorázové dávce 10 mg cetirizinu se nástup účinku projeví po 20 minutách u 50% pacientů, po 1 hodině u 95% pacientů a přetrvává po dobu 24 hodin. Na pozadí průběhu léčby se nevyskytuje tolerance na antihistaminický účinek cetirizinu.

Užívání cetirizinu v denní dávce 60 mg po dobu sedmi dnů nezpůsobuje statisticky významné prodloužení QT intervalu.

Bylo prokázáno, že při doporučeném dávkování cetirizin zlepšuje kvalitu života pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou.

Farmakokinetika

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za cca 30-90 minut.

Při dávce 10 mg po dobu 10 dnů se cetirizin v těle neakumuluje.

Příjem potravy nemá významný vliv na množství absorpce, nicméně v tomto případě se míra absorpce mírně snižuje. Biologická dostupnost účinné látky je stejná pro všechny dávkové formy léčiva: sirup, kapky a tablety. Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l / kg. Stupeň vazby cetirizinu na plazmatické proteiny je asi 93 ± 0,3%. Cetirizin nemá žádný vliv na vazbu warfarinu na plazmatické proteiny.

Cetirizin je minimálně metabolizován v játrech za vzniku neaktivního metabolitu. Asi dvě třetiny dávky cetirizinu se vylučují v nezměněné formě močí. Poločas cetirizinu je přibližně 10 hodin.

Zvláštní populace

Starší pacienti: Po jednorázovém podání šestnácti staršími pacienty, dávka 10 mg cetirizinu, poločas vzrostl přibližně o 50%, clearance se snížila o 40% ve srovnání s normální skupinou pacientů. Ukázalo se, že snížení clearance cetirizinu u starších dobrovolníků. spojené se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: Poločas cetirizinu je asi 6 hodin u dětí ve věku 6–12 let a 5 hodin u dětí ve věku 2–6 let. U kojenců a kojenců ve věku od 6 do 24 měsíců je biologický poločas snížen na 3,1 hodiny. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Farmakokinetika léčiva u pacientů s mírným selháním ledvin (clearance kreatininu nad 40 ml / min) se neliší od zdravých dobrovolníků. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u pacientů na hemodialýze, se biologický poločas zvyšuje třikrát, clearance je snížena o 70% ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hemodialýza je neúčinná. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí se doporučuje upravit dávku léku (viz bod Dávkování a podání).

Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s chronickým onemocněním jater (hepatocelulární, cholestatickou a biliární cirhózou) dochází při užívání jedné dávky cetirizinu 10 nebo 20 mg ke zvýšení poločasu o 50% a snížení clearance o 40% ve srovnání se zdravými pacienty. dobrovolníků. Úprava dávky je nutná pouze v případě současného selhání ledvin.

Indikace pro použití

Lék je určen pro použití u dospělých a dětí starších 2 let s:

• Sezónní a celoroční alergická rýma (svědění, kýchání, rinorea, slzení, hyperémie spojivek);

• Chronická idiopatická kopřivka.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na složky léčiva, hydroxyzin nebo jiný derivát piperazinu.

• Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min).

Těhotenství a kojení

Klinické údaje o použití cetirizinu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na těhotenství, vývoj plodu / plodu nebo generický účinek. postnatální vývoj. Vzhledem k tomu, že cetirizin proniká do mateřského mléka, je třeba při jeho jmenování během těhotenství a kojení postupovat opatrně.

Dávkování a podávání

TOC o "1-5" hv Uvnitř, bez ohledu na jídlo.

Děti od 2 do 6 let: 2,5 mg cetirizinu (5 kapek), 2x denně. j

Děti od 6 do 12 let: 5 mg cetirizinu (10 kapek), 2x denně.

Dospělí a děti od 12 let: 10 mg cetirizinu (20 kapek) 1krát denně,

denně, nejlépe večer.

Starší pacienti: při normálních renálních funkcích není nutná úprava dávky.

Pacienti s renální insuficiencí: Dávkovací režim by měl být zvolen individuálně v závislosti na stavu funkce ledvin.

Pediatrická skupina pacientů s renálním selháním: Dávka by měla být upravena individuálně s ohledem na renální clearance a tělesnou hmotnost pacienta.

Pacienti se selháním jater: U pacientů se samotným selháním jater není nutná úprava dávky.

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí: Doporučuje se upravit dávku

Pokyny pro otevření láhve s bezpečnostním uzávěrem.

Láhev je uzavřena víčkem s bezpečnostním zařízením, které zabraňuje jeho otevření dětmi. Láhev se otevře stisknutím víčka dolů s následným odšroubováním proti směru hodinových ručiček. Po použití musí být uzávěr znovu našroubován.

Trvání léčby musí být stanoveno individuálně.

Vedlejší účinky

Klinické studie ukázaly, že cetirizin v doporučeném dávkování má mírný vedlejší účinek na centrální nervový systém, který se projevuje jako ospalost, únava, závratě a bolesti hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní excitace centrálního nervového systému.

Navzdory skutečnosti, že cetirizin je selektivním antagonistou periferních receptorů H1 a nemá anticholinergní aktivitu, byly hlášeny izolované případy obtíží při močení, zhoršené adaptace na světlo a sucho v ústech. Hlášené případy zhoršené funkce jater se zvýšenými hladinami jaterních enzymů, doprovázené zvýšenými hladinami bilirubinu. In

Ve většině případů tyto projevy zmizí po ukončení léčby cetirizinem.

V důsledku dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie na 3200 dobrovolnících, srovnávající cetirizin s placebem a jinými antihistaminiky v doporučených dávkách (10 mg cetirizinu denně), byly hlášeny následující nežádoucí účinky s četností vyšší než 1,0%:

Ačkoli ospalost byla statisticky častější u cetirizinu než ve skupině s placebem, ve většině případů byla považována za mírnou až střední. Objektivní studie na zdravých mladých dobrovolnících ukázaly, že doporučená denní dávka cetirizinu neovlivňuje denní aktivity.

Nežádoucí účinky na léčivý přípravek u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, kteří se účastnili placebem kontrolovaných klinických studií nebo farmakoklinických studií, jejichž četnost je vyšší než 1%:

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií uvedených výše byly v postmarketingovém sledování s cetirizinem hlášeny ojedinělé případy následujících nežádoucích účinků na léčivo. Vedlejší účinky pozorované v jeho aplikaci jsou rozděleny do kategorií v závislosti na četnosti jejich výskytu: zřídka> 1/1000, 1/10000,

http://apteka.103.by/zodak-kapli-instruktsiya/

Zodaku

Návod k použití:

Ceny v internetových lékárnách:

Zodak - antialergický lék.

Forma uvolnění a složení

Zodak je k dispozici v následujících dávkových formách:

  • Tablety, potažené filmem: podlouhlé, téměř bílé nebo bílé, na jedné straně - riziko rozdělení (7 kusů v blistrech, 1 blistr v kartonové krabici; 10 kusů v blistrech, 1, 3, 6), 9 nebo 10 blistrů v krabici);
  • Sirup: transparentní, od světle žluté až bezbarvé (po 100 ml v tmavých skleněných lahvích, 1 lahvička v krabičce s odměrnou lžící);
  • Kapky pro orální podání: od světle žluté až bezbarvé, průhledné (po 20 ml v tmavých skleněných lahvičkách s víčkem, 1 lahvičku v krabici).

Složení 1 tablety obsahuje:

  • Účinná látka: cetirizin - 10 mg (ve formě dihydrochloridu);
  • Pomocné složky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, stearát hořečnatý.

Shell složení: makrogol 6000, hypromellose 2910/5, mastek, oxid titaničitý, emulze simethicone SE4.

Složení 5 ml (1 odměrka) sirupu zahrnuje:

  • Účinná látka: cetirizin - 5 mg (ve formě dihydrochloridu);
  • Pomocné složky: methylparahydroxybenzoát, dihydrát sacharinátu sodného, ​​propylparahydroxybenzoát, propylenglykol, glycerol, ledová kyselina octová, sorbitol, trihydrát octanu sodného, ​​banánová příchuť, čištěná voda.

Složení 1 ml (20 kapek) kapek pro perorální podání zahrnuje: t

  • Účinná látka: cetirizin - 10 mg (ve formě dihydrochloridu);
  • Pomocné složky: methylparahydroxybenzoát, ledová kyselina octová, propylparaben, glycerol, propylenglykol, trihydrát octanu sodného, ​​dihydrát sacharinátu sodného, ​​čištěná voda.

Indikace pro použití

  • Konjunktivitida a alergická rýma (celoroční a sezónní);
  • Pollinosis (senná rýma);
  • Svědivá alergická dermatóza;
  • Angioedém;
  • Urtikarie (včetně idiopatické).

Kontraindikace

  • Těhotenství a kojení;
  • Přecitlivělost na léčivo.

V závislosti na formě uvolnění je Zodak předáván dětem: tablety od 6 let; sirup - od 2 let; kapky pro perorální podání - od 1 roku.

U starších pacientů (vzhledem k možnému snížení glomerulární filtrace) a u pacientů s těžkým a středně těžkým selháním ledvin (je nutné upravit dávkovací režim) je třeba Zodak užívat opatrně.

Dávkování a podávání

Zodak se užívá ústně, bez ohledu na jídlo. Aby se zabránilo komplikacím, lék by měl být používán pouze tak, jak je předepsáno lékařem.

Tablety je třeba polykat celé a vypít malým množstvím vody. Kapky před použitím musí být rozpuštěny ve vodě.

Režim je určen věkem:

  • Dospělí a děti od 12 let: 10 mg (1 tableta, 2 odměrné lžičky sirupu nebo 20 kapek) 1 krát denně;
  • Děti 6-12 let: 10 mg (1 tableta, 2 odměrné lžičky sirupu nebo 20 kapek) 1 krát denně nebo 5 mg (1/2 tablety, 1 odměrná lžička sirupu nebo 10 kapek) 2x denně (ráno nebo večerní čas);
  • Děti 2-6 let: 5 mg (1 nasypaný sirup nebo 10 kapek) 1 krát denně nebo 2,5 mg (1/2 sirup na sirup nebo 5 kapek) 2x denně (ráno nebo večer) ;
  • Děti ve věku 1–2 let: 2,5 mg (5 kapek) 2x denně (ráno nebo večer).

Dávka Zodaku ve formě tablet pro starší pacienty a pacienty s těžkým funkčním poškozením ledvin a / nebo jater je předepsána individuálně, ve snížené dávce.

Denní dávka sirupu a kapek pro požití u pacientů s renální insuficiencí by měla být snížena dvakrát. V případě funkčních poruch jater se dávka volí individuálně (zpravidla se redukuje dvakrát, při současném selhání ledvin je nutná zvláštní opatrnost). U normální funkce ledvin starší pacienti nepotřebují úpravu dávky.

Pokud byl omylem vynechán příjem Zodaku, měla by být další dávka užita co nejdříve. V případech, kdy se blíží doba příjmu dalšího léku, by měla být dávka (bez zvýšení) podána podle plánu.

Vedlejší účinky

Zodak je zpravidla dobře snášen. Vedlejší účinky se vyskytují vzácně a jsou přechodné povahy.

Během užívání léčiva se mohou vyskytnout následující poruchy:

  • Centrální nervový systém: závratě, bolesti hlavy, únava, ospalost, migréna, agitace;
  • Trávicí systém: dyspepsie, sucho v ústech;
  • Alergické reakce: angioedém, kožní vyrážka nebo svědění, kopřivka.

Zvláštní pokyny

Denní dávka sirupu (10 ml) obsahuje 3000 mg sorbitolu, což odpovídá 0,25 XE (jednotka chleba). Složení kapek cukru není zahrnuto, proto může být Zodak v této dávkové formě užíván u pacientů s diabetem.

Nedoporučuje se užívat Zodac současně s léky, které potlačují centrální nervový systém, stejně jako s alkoholem.

V průběhu léčby se doporučuje vyhnout se potenciálně nebezpečným typům práce vyžadujícím vysokou koncentraci pozornosti a rychlé psychomotorické reakce.

Lékové interakce

Klinicky významné interakce Zodak s jinými léky nejsou instalovány.

Při současném použití s ​​teofylinem (při dávce 400 mg denně) je celková clearance cetirizinu snížena (kinetika teofylinu zůstává nezměněna).

Analogy

Analogy Zodaku jsou: Zyrtec, Zinzetz, Zetrinal, Parlazin, Cetrin, Cetirizin, Cetirizin DS, Cetirizin Hexal, Allertek, Letizen, Alerza.

Podmínky skladování

Zodac ve formě tablet by měl být uchováván na suchém místě nepřístupném pro děti při teplotě 10-25 ° C. Sirup a kapky pro požití speciálních skladovacích podmínek nevyžadují.

http://www.neboleem.net/zodak.php

Zodac ® (Zodac)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis lékové formy

Kapky: čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Cetirizin je metabolit hydroxyzinu, patří do skupiny kompetitivních antagonistů histaminu a bloků H1- receptory histaminu.

Kromě antihistaminického účinku cetirizin zabraňuje rozvoji a usnadňuje průběh alergických reakcí: v dávce 10 mg 1 nebo 2krát denně inhibuje pozdní fázi agregace eosinofilů v kůži a spojivkách pacientů náchylných k atopii.

Klinická účinnost a bezpečnost. Studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že cetirizin v dávkách 5 nebo 10 mg významně inhibuje reakci ve formě vyrážky a zarudnutí na zavedení histaminu do kůže ve vysokých koncentracích, ale korelace s účinností nebyla stanovena. V 6týdenní placebem kontrolované studii zahrnující 186 pacientů s alergickou rýmou a asociovaným plicním a středně těžkým bronchiálním astmatem bylo prokázáno, že cetirizin 10 mg jednou denně snižuje symptomy rýmy a neovlivňuje plicní funkce.

Výsledky této studie potvrzují bezpečnost cetirizinu u pacientů s alergiemi a bronchiálním astmatem mírného a středně závažného průběhu.

Studie kontrolovaná placebem ukázala, že užívání cetirizinu v dávce 60 mg / den po dobu 7 dnů nezpůsobilo klinicky významné prodloužení QT intervalu Užívání cetirizinu v doporučené dávce prokázalo zlepšení kvality života pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou.

Děti Ve 35denní studii zahrnující pacienty ve věku 5–12 let nebyly pozorovány žádné známky imunity vůči antihistaminikovému účinku cetirizinu. Normální reakce kůže na histamin byla obnovena do 3 dnů po vysazení léku s jeho opakovaným použitím.

V 7denní, placebem kontrolované studii cetirizinu v léčivé formě, sirup s účastí 42 pacientů ve věku od 6 do 11 měsíců prokázal bezpečnost léčiva.

Cetirizin byl podáván v dávce 0,25 mg / kg dvakrát denně, což odpovídalo přibližně 4,5 mg denně (rozmezí dávek bylo 3,4 až 6,2 mg denně).

Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na lékařský předpis a pod přísným lékařským dohledem.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry cetirizinu, pokud se používá v dávkách 5 až 60 mg, se mění lineárně.

Sání Cmax v krevní plazmě je dosaženo (1 ± 0,5) h a je 300 ng / ml.

Různé farmakokinetické parametry, jako je Cmax v krevní plazmě a AUC jsou homogenní.

Jídlo neovlivňuje úplnou absorpci cetirizinu, i když jeho rychlost klesá. Biologická dostupnost různých dávkových forem cetirizinu (roztok, tobolky, tablety) je srovnatelná.

Distribuce Cetirizin je (93 ± 0,3)% vázán na plazmatické proteiny.

Vd činí 0,5 l / kg. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na proteiny.

Metabolismus. Cetirizin nepodléhá rozsáhlému primárnímu metabolismu.

Odvození. T1/2 je přibližně 10 hodin.

Při podávání léku v denní dávce 10 mg po dobu 10 dnů nebyla pozorována kumulace cetirizinu.

Přibližně 2/3 dávky léku se vylučují v moči beze změny.

Starší pacienti. U 16 starších pacientů s jednou dávkou léku v dávce 10 mg T1/2 byla vyšší o 50% a clearance byla nižší o 40% ve srovnání se staršími pacienty. Snížená clearance cetirizinu u starších pacientů je pravděpodobně spojena se snížením renálních funkcí u této kategorie pacientů.

Renální selhání. U pacientů s mírnou závažností renálního selhání (kreatinin Cl> 40 ml / min) jsou farmakokinetické parametry podobné jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.

U pacientů se středně závažným selháním ledvin au pacientů na hemodialýze (kreatinin Cl

Je určen pro dospělé a děti od 6 měsíců a starší, aby usnadnil:

- nosní a oční symptomy celoroční (perzistentní) a sezónní (intermitentní) alergické rýmy a alergické konjunktivitidy: svědění, kýchání, kongesce nosu, rinorea, slzení, hyperémie spojivek;

- příznaky chronické idiopatické urtikárie.

Kontraindikace

přecitlivělost na deriváty cetirizinu, hydroxyzinu nebo piperazinu, jakož i další složky léčiva;

selhání ledvin v konečném stádiu (kreatinin Cl 10 ml / min, vyžaduje se korekce dávkovacího režimu); starších pacientů (s věkem souvisejícím poklesem GFR); epilepsie a pacientů se zvýšenou křečovitou připraveností; pacienti s predisponujícími faktory pro retenci moči (léze míchy, hyperplazie prostaty); období kojení; děti do 1 roku věku.

Použití v průběhu březosti a laktace

Těhotenství Při analýze prospektivních údajů z více než 700 případů těhotenství nebyly pozorovány žádné případy vývojových malformací, embryonální a neonatální toxicity s jasnou příčinnou souvislostí.

Experimentální studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky cetirizinu na vyvíjející se plod (včetně postnatálního období) během těhotenství a postnatálního vývoje. Adekvátní a přísně kontrolované klinické studie týkající se bezpečnosti léčiva během těhotenství nebyly provedeny, proto by Zodak ® neměl být během těhotenství podáván.

Kojení. Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentraci 25 až 90% koncentrace léku v krevní plazmě v závislosti na době po podání. Během období kojení se používá po konzultaci s lékařem, pokud zamýšlený přínos pro matku převažuje nad možným rizikem pro dítě.

Plodnost Dostupné údaje o účinku na lidskou fertilitu jsou omezené, ale nebyl identifikován žádný negativní vliv na fertilitu.

Vedlejší účinky

Údaje z klinických studií (přehled)

Výsledky klinických studií ukázaly, že použití cetirizinu v doporučených dávkách vede k rozvoji menších nežádoucích účinků na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla zaznamenána paradoxní stimulace CNS.

Navzdory skutečnosti, že cetirizin je selektivním blokátorem periferního N1-receptory a prakticky žádný anticholinergní účinek, byly hlášeny ojedinělé případy obtížnosti močení, poruchy ubytování a sucho v ústech.

Byla hlášena abnormální funkce jater, doprovázená zvýšenou aktivitou jaterních enzymů a bilirubinu. Ve většině případů byly nežádoucí příhody vymizeny po vysazení cetirizin dihydrochloridu.

Seznam nežádoucích účinků

Existují údaje získané z dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií zaměřených na porovnání cetirizinu a placeba nebo jiných antihistaminik používaných v doporučených dávkách (10 mg 1krát denně pro cetirizin) u více než 3200 pacientů, na jejichž základě je možné provést spolehlivou analýzu. bezpečnostní údaje.

Podle výsledků kombinované analýzy byly v placebem kontrolovaných studiích s použitím cetirizinu v dávce 10 mg zjištěny následující nežádoucí účinky s frekvencí 1% nebo vyšší: t

Obecná porušení a porušení na místě správy

Nervový systém

Dýchací systém, orgány hrudníku a mediastinum

Přestože incidence ospalosti ve skupině s cetirizinem byla vyšší než ve skupině s placebem, ve většině případů byl tento nežádoucí účinek mírný nebo středně závažný.

S objektivním hodnocením provedeným v jiných studiích bylo potvrzeno, že použití cetirizinu v doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků neovlivňuje jejich denní aktivitu.

V placebem kontrolovaných studiích u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly identifikovány následující nežádoucí účinky s frekvencí 1% a vyšší: t

Zkušenosti po registraci žádosti

Kromě nežádoucích účinků zjištěných v průběhu klinických studií a popsaných výše byly pozorovány následující nežádoucí účinky v rámci post-registračního použití léčiva.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve třídách systému orgánů MedDRA a četnosti vývoje na základě údajů z post-registračního použití léčiva.

Výskyt nežádoucích příhod byl stanoven následovně: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ® pro děti mladší než 1 rok s následujícími rizikovými faktory pro syndrom náhlého úmrtí kojence, jako například (ale bez omezení na tento seznam):

- syndrom spánkové apnoe nebo syndrom náhlé smrti u kojenců s bratrem nebo sestrou;

- zneužívání drog nebo kouření během těhotenství;

- mladý věk matky (19 let a mladší);

- zneužívání kouření chůvou pečující o dítě (jeden balíček cigaret denně nebo více);

- děti, které pravidelně usínají dolů a které nejsou umístěny na zádech;

- předčasný (gestační věk menší než 37 týdnů) nebo narozený s podváhou (pod 10. percentilem gestačního věku) dětí;

- společné podávání léků, které mají depresivní účinek na centrální nervový systém Léčivo obsahuje pomocné látky methylparabenzen a propylparabenzen, které mohou způsobit alergické reakce, včetně t zpožděný typ.

Pacienti s poraněním míchy, hyperplazií prostaty a pokud existují jiné predispoziční faktory pro retenci moči, je nutná opatrnost, protože Cetirizin může zvyšovat riziko retence moči. Při současném podávání cetirizinu s alkoholem se doporučuje postupovat opatrně, ačkoli v terapeutických dávkách nebyla zaznamenána žádná klinicky významná interakce s alkoholem (při koncentraci alkoholu v krvi 0,5 g / l). U pacientů s epilepsií a zvýšenou křečovitou připraveností je třeba postupovat opatrně.

Před jmenováním alergie testy doporučují 3-denní promývací dobu vzhledem k tomu, že blokátory H1-receptory histaminu inhibují rozvoj alergických kožních reakcí.

Vliv na schopnost řízení motorové dopravy a práce s mechanismy. Při objektivním posouzení schopnosti řídit motorová vozidla a pracovat s mechanismy nebyly při použití přípravku Zodak® v doporučených dávkách spolehlivě zjištěny žádné nežádoucí účinky. Doporučuje se však u pacientů s projevy ospalosti na pozadí užívání léku během léčebného období, aby se vyhnuli řízení automobilu, praktikování potenciálně nebezpečných činností nebo kontrolním mechanismům, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Formulář vydání

Kapky pro orální podání, 10 mg / ml. Na 20 ml v láhvi z tmavého skla zalité kapátkem zátky a dodávané s krytem s ochranou proti otevření dětmi. Každá láhev je umístěna v krabici.

Výrobce

Zentiva Q. Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolní Mekholupy, Česká republika.

Právnická osoba, na jejíž jméno je vystaveno osvědčení o registraci. Sanofi Rusko, Rusko.

Organizace přijímající stížnosti zákazníků. 125009, Moscow, st. Tverská 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_23392.htm

Zodak (kapky): návod k použití

Forma dávkování

Kapky, 10 mg / ml, 20 ml

Složení

20 ml přípravku obsahuje

účinná látka - cetirizin dihydrochlorid 0,200 g,

pomocné látky: methylparaben, propylparaben, glycerin 85%, propylenglykol, sacharin sodný, octan sodný, ledová kyselina octová, čištěná voda.

Popis

Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok

Farmakoterapeutická skupina

Antihistaminika systémového působení.

Piperazinové deriváty. Cetirizin.

ATX kód R06AE07

Farmakologické vlastnosti

Stabilní vrcholové plazmatické koncentrace cetirizinu jsou přibližně 300 ng / ml a jsou dosaženy po 1,0 ± 0,5 h. Farmakokinetické parametry maximální koncentrace Сmax v krvi a plocha pod farmakokinetickou křivkou AUC mají jeden vrchol. Příjem potravy neovlivňuje stupeň absorpce, ale míra absorpce je mírně snížena. Stupeň biologické dostupnosti je podobný při použití cetirizinu ve formě roztoku, kapslí nebo tablet. Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l / kg. Vazba cetirizinu na plazmatické proteiny je 93 ± 0,3%. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické proteiny. Cetirizin vykazuje lineární kinetiku v rozmezí dávek od 5 do 60 mg. Cetirizin nepodléhá významnému metabolismu během prvního průchodu játry. Poločas je přibližně 10 hodin. Asi 2/3 dávky se vylučují v nezměněné formě močí.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti: Po jednorázové dávce 10 mg se biologický poločas zvyšuje přibližně o 50% a clearance se snižuje o 40%. Snížená clearance cetirizinu u starších osob je pravděpodobně spojena se snížením jejich renálních funkcí.

Děti, kojenci a malé děti: Poločas cetirizinu je přibližně 6 hodin u dětí ve věku 6-12 let a 5 hodin u dětí 2-6 let. U kojenců a malých dětí ve věku 6-24 měsíců klesá na 3,1 hodiny.

Pacienti s renálním selháním: Farmakokinetika léčiva je podobná u pacientů s mírným snížením renálních funkcí (clearance kreatininu nad 40 ml / min). U pacientů se středně závažným selháním ledvin došlo ke trojnásobnému prodloužení poločasu a snížení clearance o 70%.

U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu nižší než 7 ml / min) při jednorázové dávce cetirizinu 10 mg došlo ke zvýšení poločasu 3krát a snížení clearance o 70%. Cetirizin je špatně vylučován hemodialýzou. Pacienti se středně závažným a závažným selháním ledvin vyžadují výběr dávky.

Pacienti se selháním jater: U pacientů s chronickým onemocněním jater (hepatocelulární, cholestatickou a biliární cirhózou), kteří dostávali 10 - 20 mg cetirizinu jednou, došlo ke zvýšení poločasu cetirizinu o 50% při současném snížení clearance o 40%. Výběr dávky je nutný u pacientů se selháním jater, kteří mají současně renální selhání.

Zodak®, metabolit hydroxyzinu, je selektivním antagonistou periferních receptorů H1-histaminu.

V in vitro experimentech vazby na receptor nebyla detekována žádná měřitelná afinita léčiva k receptorům jiným než H1.

Kromě účinku anti-H1, Zodak® prokázal antialergickou aktivitu, když užíval dávku 10 mg, když se užil 1 nebo 2 krát denně: léčivo inhibuje migraci eosinofilů v pozdní fázi v kůži a do sliznice spojivek lidí trpících atopií po provokativním testu s alergenem.

Studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že cetirizin v dávce 5 a 10 mg silně inhibuje trojitou reakci („kvetoucí“ kožní reakce) způsobenou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale nebyla zjištěna žádná souvislost s účinností.

V průběhu 35denní léčby u dětí ve věku 5-12 let (potlačení tvorby puchýřů a zarudnutí) nebyly pozorovány žádné případy závislosti na antihistaminickém účinku cetirizinu.

Obvyklá reakce kůže na histamin byla obnovena do 3 dnů po ukončení léčby, což znamená opakované podávání cetirizinu.

Během 6týdenní placebem kontrolované studie zahrnující pacienty s alergickou rýmou a mírným nebo středně závažným astmatem vedl denní příjem 10 mg cetirizinu ke zlepšení symptomů rýmy bez negativních účinků na plicní funkci. Tato studie prokázala bezpečnost užívání přípravku Zodak® pacienty trpícími alergiemi a mírným nebo středně závažným astmatem současně.

Během placebem kontrolované studie cetirizin ve vysokých dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů nezpůsobil statisticky významné prodloužení QT intervalu.

Při doporučené dávce prokázal Zodak® zlepšení kvality života u pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou.

Indikace pro použití

Zmírnění příznaků alergických onemocnění u dospělých a dětí starších 2 let:

- sezónní alergická rýma a konjunktivitida (polinoz, senná rýma)

- celoroční alergická rýma a zánět spojivek

- chronické idiopatické urtikárie

Dávkování a podávání

Děti ve věku 2 - 6 let: 2,5 mg dvakrát denně (5 kapek dvakrát denně).

Děti ve věku 6 - 12 let: 5 mg dvakrát denně (10 kapek dvakrát denně)

Dospělí a mladiství starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).

Starší pacienti: u starších osob, u nichž je normální funkce ledvin, není třeba dávku snižovat.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí: údaje o poměru účinnosti a bezpečnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici. Při absenci alternativních léčebných metod je nutné měnit dávkovací intervaly individuálně v závislosti na funkci ledvin (protože hlavním způsobem vylučování cetirizinu jsou ledviny).

Níže uvedená tabulka ukazuje požadované změny dávky. Pro použití této tabulky je nutné stanovit CC v ml / min. Hodnotu QC (ml / min) lze stanovit na základě sérového kreatininu (mg / dL) pomocí vzorce:

[140 - věk (let)] x hmotnost (kg)

72 x sérový kreatinin (mg / dL)

Pro ženy: vynásobte výslednou hodnotu 0,85

Dávky Zodak® pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin:

http://tab.103.kz/zodak-kapli-instruktsiya/

Zodak kapky: návod k použití pro děti a proč je potřeba, recenze, dávkování, cena

Alergické kapky Cetirizinu. Dětská forma uvolnění umožňuje použít Zodak od 2 let věku. Při správném použití jsou nežádoucí účinky velmi vzácné. Léčivo účinně zmírňuje svědění a otok. Tělo se nehromadí. Jednorázovou dávku a frekvenci podání stanoví lékař. Může vyvolat vedlejší účinky jiných orgánů a systémů.

Forma dávkování

Kapky se prodávají v lahvích tmavohnědého skla o objemu 20 ml. 1 ml kapaliny obsahuje 10 mg účinné látky. Lahvička se uzavře plastovým uzávěrem pro snadné dávkování léku. Kryt má mechanismus pro ochranu proti otevření dětmi. Pro otevření láhve stiskněte plastový kryt a otočte jím proti směru hodinových ručiček. Po použití je láhev pevně zkroucena ve směru hodinových ručiček.

Popis a složení

Kapky pro děti Zodak vyrábí farmaceutická společnost Zentiva, zemí původu je Česká republika. Aktivní složkou léčiva je dihydrochlorid cetirizinu, který je selektivním blokátorem periferního receptoru H1-histaminového generátoru. Látka nemá významný anthoergický a antiserotoninový účinek, což činí léčivo účinnějším a bezpečnějším pro podávání v dětství ve srovnání s první generací antihistaminik.

Pomocné léčivé látky: čištěná voda, glycerol, methylparaben, dihydrát sacharinátu sodného, ​​ledová kyselina octová, propylparaben, trihydrát octanu sodného, ​​propylenglykol. K vytvoření vhodné dávkové formy jsou zapotřebí další látky, prodloužit maximální dobu použitelnosti, zvýšit účinnost účinné látky v přípravku.

Farmakologická skupina

Kapky pro děti Zodak patří do skupiny antihistaminik 2. generace.

Farmakodynamika

Účinná látka - cetirizin dihydrochlorid selektivně blokuje periferní receptory H1-histaminu a soutěží s účinky histaminu. To vede k eliminaci alergických reakcí v těle a ke zlepšení celkového stavu. Léčivo snižuje aktivitu eosinofilů a bazofilů v kůži a sliznicích, což zabraňuje alergickému poškození očí, horních cest dýchacích a kůže.

V terapeutických věkových dávkách Zodak zabraňuje rozvoji sezónní a atopické rýmy, konjunktivitidy, astmatu, kopřivky, alergické dermatitidy, ekzému. Cetirizin má anti-edém a protizánětlivý účinek, zlepšuje průchodnost dýchacích cest, snižuje tvorbu zánětlivých výtoků z nosu a očí, zabraňuje kožní vyrážce, zklidňuje svědění a sverbeniya.

Farmakokinetika

Kapky Zodak určené pro perorální podání. Po vstupu do zažívacího traktu se léčivo vstřebává do žaludku, proniká do krevního oběhu (systémový účinek), je spojeno s 93% proteinů transportujících krev. V klinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek cetirizinu na warfarin s transportním albuminem. Maximální koncentrace léčiva v krevní plazmě je dosažena za 30-90 minut. Rychlost absorpce je ovlivněna použitím kapek s jídlem. Recepce při jídle prodlužuje rychlost absorpce, ale neovlivňuje koncentraci léku v krevní plazmě.

Cetirizin je z větší části metabolizován v játrech. Lék se vylučuje ledvinami 2/3 beze změny. Akumulace cetirizinu v těle nebyla detekována. Porucha farmakokinetiky léčiva se vyvíjí při selhání ledvin. S clearance kreatininu nižší než 10 ml / min se cetirizin nevylučuje a má toxický účinek na orgány a tkáně. Poločas rozpadu léčiva z těla u dětí je 3 hodiny, u dospělých v průměru 10 hodin.

Indikace pro použití

Kapky pro děti Zodak předepíše lékař po vyšetření dítěte a provedení dalších diagnostických metod. Lék se používá v alergických stavech sezónního intermitentního (během kvetení rostlin) nebo perzistentní (v kontaktu s alergenem po celý rok).

Indikace pro předepisování kapek Zodac:

  • alergická rýma (sverbeniya a svědění v nose, sliznice z nosních cest, kýchání);
  • alergická konjunktivitida (zarudnutí sliznic očí, svědění, slzení, fotofobie);
  • alergická vyrážka (kopřivka, dermatitida, ekzém);
  • bronchiální astma (dušnost, neproduktivní kašel, pocit nedostatku vzduchu, sípání v plicích);
  • idiopatická kopřivka (kožní léze a horečka).

Zodak Drops jsou účinné a bezpečné pro děti od 1 roku.

Kontraindikace

Kapky Zodak mají malý seznam kontraindikací. Účinnost účinku určuje dávku a četnost medikace, dobu trvání terapie.

Kontraindikace předepisování kapek Zodac:

  • zvýšená individuální citlivost na cetirizin, hydroxysin (látka, ze které je cetirizin syntetizován), příprava pomocných látek;
  • závažné selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min;
  • stáří hrudníku (do 1 roku).

V ostatních případech je lék předepsán pod dohledem lékaře ve věkových dávkách.

Dávkování a podávání

Kapky Zodak slouží k odstranění alergických reakcí v těle. Pro děti starší 12 let a dospělé pacienty se podává 20 kapek léku (10 mg) jednou denně, 10–20 kapek (5 mg) pro děti od 6 do 12 let, 5 kapek pro děti od 2 do 6 let (2, 5 mg dvakrát denně; děti od 1 do 2 let - 5 kapek (2,5 mg) jednou.

Kapky s velkými dávkami rozpuštěné ve třetím šálku vařené vody. V malých dávkách pro děti do 6 let jsou kapky rozpuštěny v lžíci nebo lžičce vařené vody v závislosti na tom, kolik dítě může pít jednou.

Vedlejší účinky

Užívání kapek Zodak v doporučených věkových dávkách málokdy vede k nežádoucím účinkům. Navzdory tomu, že dihydrochlorid cimetidinu selektivně blokuje receptory H1-histaminu a prakticky neproniká hematoencefalickou bariérou, někdy vznikají nežádoucí důsledky centrálního nervového systému (centrální nervový systém). Rychlá únava, ospalost, bolest hlavy, závratě, období mentálního vzrušení.

Posílení anticholinergního účinku způsobuje zhoršené močení a retenci moči, zhoršení procesu ubytování (schopnost soustředit zrak), suchost v ústní dutině. Vedlejší účinky z jater se projevují zvýšením koncentrací bilirubinu a jaterních enzymů v krvi. Tyto indikátory jsou normalizovány po přerušení léčby. Registrujte nevolnost, jednorázové zvracení, bolest v břiše. Vzácně se u dětí vyvine léčivá faryngitida.

Interakce s jinými léky

V klinických studiích nebyla zjištěna žádná negativní interakce cimetidinu s jinými léky. Nedoporučujeme užívat několik léků s antihistaminikem bez lékařského předpisu.

Předávkování

Klinicky významné předávkování je zaznamenáno, když je terapeutická dávka překročena 5krát nebo vícekrát. Na pozadí předávkování se vyvíjejí patologické symptomy centrální nervové soustavy: úzkost se nahrazuje ospalostí, stuporem, třesem rukou, bolestí hlavy, zmateností. Na straně trávicího ústrojí se vyskytuje křečovitá bolest břicha a průjem, na straně kardiovaskulárního systému, tachykardie (zvýšená tepová frekvence), močení - retence moči. V případě předávkování se provede výplach žaludku, předepíše se symptomatická léčba. Kapky Zodaku nemají antidotum (látka, která snižuje negativní účinek léku).

Podmínky skladování

Kapky Zodak musí být skladovány na tmavém chladném místě při teplotě ne vyšší než 20 stupňů. Lék by měl být skrytý před dětmi, aby se zabránilo otravě, kryt s ochranným mechanismem by měl být uzavřen, dokud neklikne. Doba použitelnosti - 3 roky. Po uplynutí doby použitelnosti je léčivo kontraindikováno pro použití.

Analogy léčiva

Kapky Zodaku můžete nahradit následujícími léky:

  1. Cetrin - indický lék založený na cetirizinu, který je dostupný v kapkách (může být od 6 měsíců), sirup (od 2 let), tablety (od 6 let). Lék je kontraindikován u žen v pozici a kojení.
  2. Erius je náhradníkem Zodaku klinickou a farmakologickou skupinou. Lék se vyrábí ve formě sirupu, lingválních a běžných tablet. Erius v tekuté formě lze použít u dětí od roku.
  3. Fenistil obsahuje jako účinnou látku dimeinden. Lék se prodává v kapkách, které mohou být použity pro alergie u dětí od 1 měsíce. Nemohou být v průběhu prvního trimestru těhotenství, kdy pokládka vnitřních orgánů plodu a během laktace.
  4. Claritin jako účinná látka obsahuje loratadin. Pro děti starší 2 let antihistaminika doporučená v sirupu, od 3 let v pilulkách. Když je přínos pro ženu škodlivější pro dítě, léky mohou být předepsány těhotným ženám. Lék se vylučuje do mléka, proto by mělo být během léčby přerušeno kojení.

Cena léku

Náklady na lék je v průměru 187 rublů. Ceny se pohybují od 177 do 215 rublů

http://zdorrov.com/instruktsii-po-primeneniyu/zodak-kapliu-dlya-detej.html
Více Články O Alergenech